PACESETTER: Program pro předcházení cerebrovaskulárním příhodám prostřednictvím systematického elektronického sledování a přizpůsobení významného rizikového faktoru
24. listopadu 2025 aktualizováno: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Program pro předcházení cerebrovaskulárním příhodám prostřednictvím systematického elektronického sledování a přizpůsobení významného rizikového faktoru
Program pro předcházení cerebrovaskulárním příhodám prostřednictvím systematického elektronického sledování a přizpůsobení významného rizikového faktoru (PACESETTER) si klade za cíl zhodnotit začlenění jeho zásahu do mrtvice do 2 záchranných sítí/akademických zdravotních systémů v daném státě USA zvláště zatíženém mrtvicí, a tím rozšířit znalosti o složitosti intervencí po cévní mozkové příhodě a zejména o povaze problémů, s nimiž se setkáváme v prostředí s nízkými zdroji a pro populace tradičně nedostatečně zastoupené ve výzkumu.
Celkově může být intervence, pokud se ukáže jako proveditelná a účinná, nakonec exportována do jiných lékařsky nedostatečně vybavených populací v USA mimo SC jako proveditelný model řízení po mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan nebo nehispánský bílý
- mrtvice v anamnéze (do šesti měsíců od nástupu příznaků)
- nekontrolovaná HTN (SBP ≥ 130 mmHg při posledním klinickém setkání po mozkové příhodě před náborem)
- vlastnictví chytrého telefonu s datovým tarifem
- schopni užívat vlastní krevní tlak a sami si podávat léky.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli stav, který by omezoval účast na následných hodnoceních, včetně těžké kognitivní poruchy/demence
- těžké globální postižení (upravené Rankinovo skóre ≥ 3)
- BMI > 40 kg/m^2
- Neschopnost mluvit, slyšet nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRŮKOPNÍK
Účastníci ve skupině PACESETTER obdrželi vícesložkový, mHealth podporovaný program samostatného řízení, který byl navržen ke zlepšení kontroly krevního tlaku po cévní mozkové příhodě. Každý účastník obdržel domácí monitor krevního tlaku UA-767Plus BT s podporou Bluetooth, elektronickou dávkovačku léků Vaica, která vydávala vizuální a sluchové připomínky, a smartphone aplikaci PACESETTER. Aplikace poskytovala instruktážní videa, umožňovala automatický přenos údajů o krevním tlaku a dodržování léčby na zabezpečený server a generovala přizpůsobené SMS zprávy na základě konstruktů teorie sebeurčení týkajících se kompetencí a autonomní regulace. Účastníci také dostávali dvakrát týdně vzdělávací textové zprávy týkající se hypertenze a prevence cévní mozkové příhody, dodržování léčby a komunikace s klinickými pracovníky. Dvoutýdenní přehledy o dodržování léčby a krevním tlaku byly zasílány studijním lékařům, aby mohli vést úpravy léků. Koordinátoři studie kontaktovali účastníky měsíčně, aby zajistili funkčnost zařízení a shromáždili následná data. |
Pacientům bude poskytnuta elektronická pilulková podložka Vaica a tlakoměr UA-767 Plus BT BP s technologií Bluetooth spolu s aplikací PACESETTER nainstalovanou na jejich chytrém telefonu pro automatický přenos dat o krevním tlaku.
Podložka Vaica vydává blikající světlo po dobu 30 minut, když je čas vzít léky.
Pokud se přihrádka neotevře a nevyprázdní, následuje přerušovaný zvukový signál po dobu 30 minut.
Pokud se přihrádka neotevře a nevyprázdní, subjekt / pečovatel obdrží automatickou SMS.
PACESETTERs obdrží dotazník.
Odpovědi budou použity ke generování personalizovaných motivačních a posilujících zpráv vedených konstrukty teorie sebeurčení o kompetenci a autonomní regulaci.
Kromě personalizovaných zpráv budou PACESETTERs dostávat textové zprávy 2krát týdně s fakty o hypertenzi / cévní mozkové příhodě, důležitosti adherence k léčbě a tipy na vyjádření otázek / obav s lékařem.
Vypočítáme poměry držení léků u všech léků na hypertenzi u každého subjektu při každém hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Skupina intervencí zdravého životního stylu
Obecný životní styl SMS shodný v četnosti a délce s intervencí; měsíční následná sledování; žádná zařízení, monitorování adherence nebo zpětná vazba řízená lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku <130 mmHg po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický systolický krevní tlak (SBP) byl měřen 12 měsíců po randomizaci.
Byl vypočítán podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhli SBP <130 mmHg.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický systolický krevní tlak (SBP, mmHg) měřený na začátku, po 4, 8 a 12 měsících od randomizace.
Zde je uvedena hodnota po 12 měsících, porovnávající intervenční a kontrolní skupiny.
Nižší hodnoty indikují lepší kontrolu krevního tlaku.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Zde je uvedena klinická diastolická krevní tlak (DBP, mmHg) měřená v 12měsíční hodnotě, která porovnává intervenční a kontrolní skupiny.
Nižší hodnoty ukazují lepší kontrolu krevního tlaku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .