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PACESETTER : Programme pour éviter les événements vasculaires cérébraux grâce au suivi électronique systématique et à l'adaptation d'un facteur de risque éminent

24 novembre 2025 mis à jour par: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Programme pour éviter les événements cérébrovasculaires grâce au suivi électronique systématique et à l'adaptation d'un facteur de risque éminent

Le programme pour éviter les événements vasculaires cérébraux grâce au suivi électronique systématique et à l'adaptation d'un facteur de risque éminent (PACESETTER) vise à évaluer l'intégration de son intervention d'AVC dans 2 filets de sécurité/systèmes de santé universitaires dans un État américain donné particulièrement accablé par les AVC, améliorant ainsi les connaissances sur la complexité des interventions d'AVC, et en particulier la nature des défis rencontrés dans les milieux à faibles ressources et pour les populations traditionnellement sous-représentées dans la recherche. Dans l'ensemble, l'intervention, si elle s'avère réalisable et efficace, peut éventuellement être exportée vers d'autres populations médicalement mal desservies aux États-Unis au-delà de SC en tant que modèle réalisable de gestion post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Blanc afro-américain ou non hispanique
  • antécédents d'AVC (dans les six mois suivant l'apparition des symptômes)
  • HTN non contrôlé (PAS ≥ 130 mmHg au dernier contact clinique post-AVC avant recrutement)
  • posséder un smartphone avec un forfait data
  • capable de prendre sa propre tension artérielle et de s'auto-administrer des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui limiterait la participation aux évaluations de suivi, y compris les troubles cognitifs graves/la démence

    • incapacité globale sévère (score de Rankin modifié ≥ 3)
    • IMC> 40kg/m^2
    • Ne pas être capable de parler, d'entendre ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PACESETTER

Les participants du groupe PACESETTER ont reçu un programme d'autogestion multicomposant, compatible avec la santé mobile, conçu pour améliorer le contrôle de la tension artérielle après un AVC. Chaque participant a reçu un tensiomètre domiciliaire UA-767Plus BT compatible Bluetooth, un pilulier électronique Vaica émettant des rappels visuels et auditifs, et l'application smartphone PACESETTER.

L'application fournissait des vidéos pédagogiques, permettait la transmission automatique des données de tension artérielle et d'observance vers un serveur sécurisé, et générait des messages SMS personnalisés basés sur les concepts de la théorie de l'autodétermination de la compétence et de la régulation autonome. Les participants ont également reçu deux fois par semaine des messages éducatifs par SMS concernant l'hypertension et la prévention des AVC, l'observance médicamenteuse et la communication avec les cliniciens.

Des résumés bimensuels de l'observance et de la tension artérielle étaient envoyés aux médecins de l'étude pour guider les ajustements des médicaments. Les coordinateurs de l'étude contactaient les participants mensuellement pour s'assurer du fonctionnement des appareils et collecter les données de suivi.
Dispositif: PACEMAKER
Les patients recevront un pilulier électronique Vaica & un appareil de mesure de tension artérielle UA-767 Plus BT Bluetooth et l'application PACESETTER installée sur leur smartphone pour la transmission automatique des données de tension artérielle. Le pilulier Vaica émet une lumière clignotante pendant 30 minutes lorsqu'il est temps de prendre les médicaments. Si le compartiment n'est pas ouvert et vidé, une sonnerie intermittente s'ensuit pendant 30 minutes. Si le compartiment n'est pas ouvert et vidé, le sujet/soignant reçoit un SMS automatique. Les PACESETTER recevront un questionnaire. Les réponses seront utilisées pour générer des messages de motivation et de renforcement personnalisés guidés par les concepts de la théorie de l'autodétermination de la compétence et de la régulation autonome. En plus des messages personnalisés, les PACESETTER recevront des messages texte 2 fois par semaine sur les faits concernant l'HTN/l'AVC, l'importance de l'observance médicamenteuse et des conseils sur l'expression des questions/préoccupations avec un médecin. Nous calculerons les ratios de possession de médicaments, sur tous les médicaments HTN des sujets à chaque évaluation.
Aucune intervention: Groupe d'intervention sur le mode de vie sain
SMS de mode de vie général correspondant en fréquence et en longueur à l'intervention ; suivis mensuels ; pas d'appareils, de suivi de l'adhésion ou de retour d'information dirigé par un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une pression artérielle systolique <130 mmHg à 12 mois
Délai: 12 mois
La pression artérielle systolique (PAS) en clinique a été mesurée à 12 mois après la randomisation. La proportion de participants dans chaque bras atteignant une PAS <130 mmHg a été calculée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne à 12 mois
Délai: 12 mois
Pression artérielle systolique clinique (PAS, mmHg) mesurée au départ, à 4, 8 et 12 mois après la randomisation. La valeur à 12 mois est rapportée ici, comparant les groupes d'intervention et de contrôle. Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle de la pression artérielle.
12 mois
Pression artérielle diastolique moyenne à 12 mois
Délai: 12 mois
La pression artérielle diastolique en clinique (DBP, mmHg) mesurée à la valeur de 12 mois est rapportée ici, en comparant les bras d'intervention et de contrôle.
Les valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle de la pression artérielle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Institute of Research and Education

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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