Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACESETTER: Ohjelma aivoverisuonitapahtumien välttämiseksi järjestelmällisen sähköisen seurannan ja merkittävän riskitekijän räätälöimisen avulla

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Ohjelma aivoverisuonitapahtumien välttämiseksi järjestelmällisen sähköisen seurannan ja merkittävän riskitekijän räätälöimisen avulla

Ohjelma aivoverisuonitapahtumien välttämiseksi järjestelmällisen sähköisen seurannan ja merkittävän riskitekijän räätälöinnin avulla (PACESETTER) pyrkii arvioimaan aivohalvauksen interventioiden sisällyttämistä kahteen turvaverkkoon/akateemiseen terveysjärjestelmään tietyssä Yhdysvaltain osavaltiossa, jossa aivohalvaus on erityisen rasittunut, mikä parantaa tietämystä. aivohalvaustoimenpiteiden monimutkaisuudesta ja erityisesti vähäresursseissa ja tutkimuksessa perinteisesti aliedustetuissa väestöryhmissä kohtaamien haasteiden luonteesta. Kaiken kaikkiaan interventio, jos se osoittautuu toteutettavaksi ja tehokkaaksi, voidaan lopulta viedä muihin lääketieteellisesti alipalveltuihin USA:n väestöryhmiin SC:n ulkopuolella toteuttamiskelpoisena mallina aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
  • aivohalvaushistoria (kuuden kuukauden sisällä oireiden alkamisesta)
  • hallitsematon HTN (SBP ≥ 130 mmHg viimeisessä aivohalvauksen jälkeisessä kliinisessä kohtaamisessa ennen värväystä)
  • älypuhelimen omistaminen datasopimuksella
  • voivat ottaa oman verenpaineensa ja antaa itse lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaisi osallistumista seurantaan, mukaan lukien vakava kognitiivinen heikentyminen/dementia

    • vakava globaali vamma (muokattu Rankin-pistemäärä ≥ 3)
    • BMI > 40kg/m^2
    • Ei pysty puhumaan, kuulemaan tai ymmärtämään englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PACESETTER

PACESETTER-ryhmän osallistujat saivat monikomponenttisen, mHealth-tuen saavan itsensähoito-ohjelman, joka suunniteltiin parantamaan aivohalvauksen jälkeistä verenpaineen hallintaa. Jokaiselle osallistujalle annettiin Bluetooth-yhteensopiva UA-767Plus BT -kotiverenpainenmittari, Vaica-sähköinen lääkerasia, joka antoi visuaalisia ja auditiivisia muistutuksia, sekä PACESETTER-älypuhelinsovellus.

Sovellus toimi opetusvideoita, mahdollisti verenpaine- ja lääkitysnoudon tietojen automaattisen siirron suojatulle palvelimelle ja loi räätälöityjä tekstiviestejä perustuen itseohjautuvuusteorian kompetenssin ja autonomisen säätelyn konstrukteihin. Osallistujat saivat myös kaksi kertaa viikossa koulutustekstiviestejä liittyen korkeaan verenpaineeseen ja aivohalvauksen ehkäisyyn, lääkitysnoudon noudattamiseen ja kommunikointiin kliinikkojen kanssa.

Lääkitysnoudon ja verenpaineen kaksiviikottaiset yhteenvedot lähetettiin tutkimuslääkäreille lääkityksen säätöjen ohjaamiseksi. Tutkimuskoordinaatit ottivat yhteyttä osallistujiin kuukausittain varmistaakseen laitteiden toimivuuden ja kerätäkseen seurantatietoja.
Laite: PACEMAKER
Potilaille annetaan Vaica-sähköinen lääkekannu & langaton UA-767 Plus BT -verenpainelaite sekä PACESETTER-sovellus, joka asennetaan heidän älypuhelimeensa verenpaineen tietojen automaattista välitystä varten. Vaica-kannu lähettää vilkkuvaa valoa 30 minuutin ajan, kun on aika ottaa lääkkeet. Jos lokeroa ei avata ja tyhjennetä, seuraa katkoittainen soittoääni 30 minuutin ajan. Jos lokeroa ei avata ja tyhjennetä, koehenkilö/hoitaja saa automaattisen tekstiviestin. PACESETTER-osallistujille annetaan kyselylomake. Vastauksia käytetään henkilökohtaisten motivoivien ja vahvistavien viestien luomiseen, joita ohjaavat itsemääräämisteorian konstruktit osaaminen ja autonominen säätely. Henkilökohtaisten viestien lisäksi PACESETTER-osallistujat saavat tekstiviestejä 2 kertaa viikossa aiheista kuten hypertonia/ateroskleroosi, lääkkeiden noudattamisen tärkeys ja vinkkejä lääkärin kanssa keskusteluun. Laskemme lääkkeiden hallussapitosuhteet kaikilta koehenkilöiltä heidän hypertonialääkkeistään jokaisen arvioinnin yhteydessä.
Ei väliintuloa: Terveellisen elämäntavan interventioryhmä
Yleinen elämäntapa -tekstiviestit vastaavan tiheydellä ja pituudella kuin interventio; kuukausittaiset seurannat; ei laitteita, noudattamisen seurantaa tai lääkärin ohjaamaa palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat systolisen verenpaineen <130 mmHg 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Klinikan systolinen verenpaine (SBP) mitattiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat SBP <130 mmHg, laskettiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen systolinen verenpaine (SBP, mmHg) mitattu alkuarvona sekä 4, 8 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen. Tässä raportoidaan 12 kuukauden arvo, vertaillen interventio- ja kontrolliryhmiä. Alemmat arvot osoittavat parempaa verenpainetasapainoa.
12 kuukautta
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Klinikassa mitattu diastolinen verenpaine (DBP, mmHg) 12 kuukauden kohdalla raportoidaan tässä, vertaillen interventio- ja kontrolliryhmiä. Alemmat arvot osoittavat parempaa verenpaineen hallintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Institute of Research and Education

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa