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弱視におけるドコサヘキサエン酸 (DHA) の補給

2024年2月7日 更新者：Johns Hopkins University

残存弱視の治療薬としてのドコサヘキサエン酸を評価するパイロット研究

この研究では、3 歳から 18 歳までの子供の残存弱視の治療において、ドコサヘキサエン酸 (DHA) をアイパッチに追加することを評価します。 参加者の 3 分の 2 はアイパッチと一緒に DHA を受け取り、参加者の 3 分の 1 はアイパッチと一緒にプラセボを受け取ります.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

弱視は、子供と大人の単眼視力障害の最も一般的な原因です。 この状態には確立された治療法があり、通常、眼のパッチやアトロピン点眼薬が含まれます。 これらの治療法にもかかわらず、視覚発達の臨界期の早い段階で治療が行われた場合でも、治療を受けた患者のかなりの割合がある程度の弱視が残っています。

研究者は、視覚野の可塑性を促進すると思われる薬を使用して標準的な弱視治療を強化し、弱視のニューロンの病因に対処しようとしました。 たとえば、レボドパは、皮質の可塑性を高める能力があるため、弱視を治療する可能性のある薬として説明されました。 そのような治療の背後にある理論的根拠は有望ですが、強力な臨床試験の結果は、これらの治療の統計的に有意な効果を示していません.

ドコサヘキサエン酸 (DHA) は長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) であり、発達中の脳と網膜の成熟に不可欠であると考えられています。 栄養補助食品として市販されている DHA は乳児用調合乳に添加されており、未熟児の視覚発達を改善することが研究で示されています。 無作為化研究では、乳児用調合乳に DHA を補給すると、乳児の視力が向上することが示されています。 私たちの提案は、弱視が残っている子供やティーンエイジャーを対象に、毎日の眼球閉塞療法と組み合わせたDHAの有効性と安全性の予備的評価を提供するために、ランダム化された前向きパイロット研究を実施することを目的としています. 私たちの知る限り、これは弱視をDHAで治療することを目的とした最初の研究です. 有効であることが判明した場合、DHA は弱視を治療する従来の手段に対する安全で安価な補助剤と見なされる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3歳から18歳未満
  • 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視

  • 文字マッチングまたは ETDRS プロトコルを使用して、登録前 7 日以内に各眼で測定された (調節麻痺のない) 視力:

    • 20/50 から 20/400 の弱視眼の視力
    • 20/25以上の健全な目の視力
    • 同じテスト方法と最適な眼鏡矯正（必要な場合）を使用して、少なくとも4週間離れた2回の連続した訪問の間に、4文字または1つのlogMARラインを超える改善がなく、最良矯正弱視視力の改善または低下はありません。
  • パッチまたはアトロピン滴による弱視の以前または現在の治療
  • -登録視力の測定のための眼鏡矯正（該当する場合）は、次の基準を満たし、生後6か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります
  • 入学前6ヶ月以内の眼科検査
  • -親は少なくとも6か月のフォローアップに対応でき、自宅の電話（または電話へのアクセス）を持ち、臨床現場のスタッフから連絡を受けることをいとわない
  • 治験責任医師の判断では、被験者は処方された治療を順守する可能性が高い（例えば、パッチ治療の順守が不十分な履歴がない）。

除外基準:

  • -8.00 D (球面換算) を超える近視。
  • 現在の視力治療または視能矯正
  • 視力低下の眼の原因
  • 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  • -6か月以内に計画された斜視手術
  • -既知の免疫不全または凝固亢進状態
  • パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
  • 局所アトロピンによる現在の治療
  • 35プリズムディオプターより大きい一定の偏差
  • -保護者が同意書または研究の手順を理解することを妨げる重大な言語または聴覚障害を持っている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドコサヘキサエン酸 (DHA) アーム
参加者は、影響を受けた眼の毎日2時間のアイパッチに加えて、毎日1,200mgのドコサヘキサエン酸の丸薬を受け取ります.
薬：ドコサヘキサエン酸
ドコサヘキサエン酸 1 日 1,200mg と毎日 2 時間のアイパッチ
他の名前：
  • DHA
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、罹患した眼の毎日2時間のアイパッチに加えて、プラセボ錠剤を毎日受け取ります。
薬：プラセボ経口錠
毎日プラセボ錠剤と毎日2時間のアイパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHAによる視力反応
時間枠：6ヶ月
プラセボ群と比較した DHA 群の視力変化の測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Courtney Kraus, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00150865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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