Supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) dans l'amblyopie
Étude pilote pour évaluer l'acide docosahexaénoïque comme traitement de l'amblyopie résiduelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes. Il existe des thérapies bien établies pour cette condition, qui impliquent généralement un pansement oculaire ou des gouttes ophtalmiques d'atropine. Malgré ces thérapies, une proportion substantielle de patients traités présentent un certain degré d'amblyopie résiduelle, même lorsque le traitement a lieu au début de la période critique du développement visuel.
Les chercheurs ont tenté d'augmenter le traitement standard de l'amblyopie avec des médicaments qui semblent favoriser la plasticité du cortex visuel, abordant ainsi la pathogenèse neuronale de l'amblyopie. Par exemple, la lévodopa a été décrite comme un médicament possible pour traiter l'amblyopie en raison de sa capacité à améliorer la plasticité corticale. Bien que la justification de ces traitements soit prometteuse, les résultats d'essais cliniques de grande envergure n'ont pas montré d'effet statistiquement significatif de ces traitements.
L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un acide gras polyinsaturé à longue chaîne (LCPUFA) considéré comme essentiel à la maturation du cerveau et de la rétine en développement. Le DHA, qui est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce, a été ajouté aux préparations pour nourrissons, des études montrant qu'il améliore le développement visuel chez les prématurés. Des études randomisées ont montré que la supplémentation en DHA des préparations pour nourrissons se traduit par une acuité visuelle plus élevée chez les nourrissons. Notre proposition vise à mener une étude pilote prospective randomisée pour fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité du DHA associé à un traitement quotidien par occlusion oculaire chez les enfants et les adolescents atteints d'amblyopie résiduelle. A notre connaissance, il s'agirait de la première étude visant à traiter l'amblyopie avec du DHA. S'il s'avère efficace, le DHA peut être considéré comme un complément sûr et peu coûteux à nos moyens conventionnels de traitement de l'amblyopie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
- Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 à < 18 ans
- Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux
Acuité visuelle, mesurée dans chaque œil (sans cycloplégie) dans les 7 jours précédant l'inscription en utilisant la correspondance des lettres ou le protocole ETDRS comme suit :
- Acuité visuelle dans l'œil amblyope de 20/50 à 20/400
- Acuité visuelle dans l'œil sain de 20/25 ou mieux
- Aucune amélioration ou diminution de l'acuité visuelle de l'œil amblyope le mieux corrigé entre deux visites consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle en utilisant la même méthode de test et une correction optimale des lunettes (si nécessaire), sans amélioration de plus de 4 lettres ou d'une ligne logMAR.
- Traitement antérieur ou actuel de l'amblyopie avec des patchs ou des gouttes d'atropine
- La correction des lunettes (le cas échéant) pour la mesure de l'acuité visuelle d'inscription doit répondre aux critères suivants et être basée sur une réfraction cycloplégique datant de moins de 6 mois
- Examen oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription
- Le parent est disponible pendant au moins 6 mois de suivi, a un téléphone à la maison (ou a accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du site clinique
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est susceptible de se conformer au traitement prescrit (par exemple, aucun antécédent de mauvaise observance du traitement par patch).
Critère d'exclusion:
- Myopie supérieure à -8,00 D (équivalent sphérique) dans chaque œil.
- Thérapie visuelle ou orthoptique actuelle
- Cause oculaire de diminution de l'acuité visuelle
- Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
- Chirurgie du strabisme prévue dans les 6 mois
- Immunodéficience connue ou état d'hypercoagulabilité
- Réactions cutanées connues aux patchs ou pansements adhésifs
- Traitement actuel avec de l'atropine topique
- Déviations constantes supérieures à 35 dioptries prismatiques
- Les patients dont les tuteurs ont des troubles importants du langage ou de l'audition qui les empêcheraient de comprendre le formulaire de consentement ou les procédures de l'étude seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras acide docosahexaénoïque (DHA)
Les participants recevront une pilule d'acide docosahexaénoïque 1 200 mg par jour en plus de 2 heures de pansement oculaire quotidien de l'œil affecté.
|
Acide docosahexaénoïque 1 200 mg par jour plus 2 heures de cache-œil par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront quotidiennement une pilule placebo en plus de 2 heures de pansement oculaire quotidien de l'œil affecté.
|
Comprimé placebo par jour plus 2 heures de cache-œil par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'acuité visuelle avec DHA
Délai: 6 mois
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Mesure de la variation de l'acuité visuelle des personnes du bras DHA par rapport au bras placebo
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moon K, Rao SC, Schulzke SM, Patole SK, Simmer K. Longchain polyunsaturated fatty acid supplementation in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD000375. doi: 10.1002/14651858.CD000375.pub5.
- Simmer K. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.
- Koletzko B, Cetin I, Brenna JT; Perinatal Lipid Intake Working Group; Child Health Foundation; Diabetic Pregnancy Study Group; European Association of Perinatal Medicine; European Association of Perinatal Medicine; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Committee on Nutrition; International Federation of Placenta Associations; International Society for the Study of Fatty Acids and Lipids. Dietary fat intakes for pregnant and lactating women. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):873-7. doi: 10.1017/S0007114507764747. Epub 2007 Aug 10.
- Kuratko CN, Barrett EC, Nelson EB, Salem N Jr. The relationship of docosahexaenoic acid (DHA) with learning and behavior in healthy children: a review. Nutrients. 2013 Jul 19;5(7):2777-810. doi: 10.3390/nu5072777.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Repka MX, Kraker RT, Dean TW, Beck RW, Siatkowski RM, Holmes JM, Beauchamp CL, Golden RP, Miller AM, Verderber LC, Wallace DK. A randomized trial of levodopa as treatment for residual amblyopia in older children. Ophthalmology. 2015 May;122(5):874-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.002. Epub 2015 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00150865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Acide docosahexaénoïque
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