Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docosahexaeenzuur (DHA) Suppletie bij Amblyopie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pilotstudie om docosahexaeenzuur te evalueren als behandeling voor resterende amblyopie

Deze studie evalueert de toevoeging van docosahexaeenzuur (DHA) aan ooglapjes bij de behandeling van resterende amblyopie bij kinderen van 3 tot 18 jaar oud. Tweederde van de deelnemers krijgt DHA samen met ooglapjes, terwijl een derde van de deelnemers een placebo krijgt samen met ooglapjes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij kinderen en volwassenen. Er zijn gevestigde therapieën voor deze aandoening, waarbij meestal ooglapjes of atropine-oogdruppels worden gebruikt. Ondanks deze therapieën heeft een aanzienlijk deel van de behandelde patiënten een zekere mate van residuele amblyopie, zelfs wanneer de behandeling vroeg tijdens de kritieke visuele ontwikkelingsperiode plaatsvindt.

Onderzoekers hebben geprobeerd de standaardbehandeling van amblyopie aan te vullen met medicijnen die de plasticiteit van de visuele cortex lijken te bevorderen, en zo de neuronale pathogenese van amblyopie aanpakken. Levodopa werd bijvoorbeeld beschreven als een mogelijk medicijn om amblyopie te behandelen vanwege het vermogen om corticale plasticiteit te verbeteren. Hoewel de grondgedachte achter dergelijke behandelingen veelbelovend is, hebben de resultaten van goed uitgevoerde klinische onderzoeken geen statistisch significant effect van deze behandelingen aangetoond.

Docosahexaeenzuur (DHA) is een meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (LCPUFA) dat essentieel wordt geacht voor de rijping van de zich ontwikkelende hersenen en het netvlies. DHA, een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement, is toegevoegd aan zuigelingenvoeding, met studies die aantonen dat het de visuele ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's verbetert. Gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat DHA-suppletie van zuigelingenvoeding resulteert in een hogere gezichtsscherpte bij zuigelingen. Ons voorstel is gericht op het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de werkzaamheid en veiligheid van DHA in combinatie met dagelijkse oculaire occlusietherapie bij kinderen en tieners met resterende amblyopie. Voor zover wij weten, zou dit de eerste studie zijn die gericht is op de behandeling van amblyopie met DHA. Als DHA effectief blijkt te zijn, kan het worden beschouwd als een veilige en goedkope aanvulling op onze conventionele middelen om amblyopie te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot < 18 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide
  • Gezichtsscherpte, gemeten in elk oog (zonder cycloplegie) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving met behulp van lettermatching of het ETDRS-protocol als volgt:

    • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog van 20/50 tot 20/400
    • Gezichtsscherpte in het gezonde oog van 20/25 of beter
    • Geen verbetering of afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog tussen twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 4 weken met dezelfde testmethode en optimale brilcorrectie (indien nodig), zonder verbetering van meer dan 4 letters of één logMAR-regel.
  • Eerdere of huidige behandeling van amblyopie met patching of atropinedruppels
  • Brilcorrectie (indien van toepassing) voor het meten van de gezichtsscherpte bij inschrijving moet aan de volgende criteria voldoen en gebaseerd zijn op een cycloplegische refractie die niet ouder is dan 6 maanden
  • Oogonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ouder beschikbaar voor ten minste 6 maanden follow-up, heeft telefoon thuis (of toegang tot telefoon) en bereid om gecontacteerd te worden door personeel van de klinische locatie
  • Naar het oordeel van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk aan de voorgeschreven behandeling (bijv. geen voorgeschiedenis van slechte naleving van de pleisterbehandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Bijziendheid meer dan -8,00 D (bolvormig equivalent) in beide ogen.
  • Huidige visietherapie of orthoptica
  • Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Scheelzien operatie gepland binnen 6 maanden
  • Bekende immunodeficiëntie of hypercoaguleerbare toestand
  • Bekende huidreacties op pleisters of verbandmiddelen
  • Huidige behandeling met topisch atropine
  • Constante afwijkingen groter dan 35 prisma dioptrieën
  • Patiënten van wie de voogd een significante taal- of gehoorstoornis heeft waardoor ze het toestemmingsformulier of de procedures van het onderzoek niet zouden begrijpen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuur (DHA) arm
Deelnemers krijgen dagelijks een pil docosahexaeenzuur 1.200 mg naast dagelijks 2 uur ooglapje van het aangedane oog.
Docosahexaeenzuur 1.200 mg per dag plus 2 uur ooglapjes per dag
Andere namen:
  • DHA
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers krijgen dagelijks een placebo-pil naast dagelijks 2 uur ooglapje van het aangedane oog.
Placebo tablet per dag plus 2 uur ooglapje per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte met DHA
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de verandering in gezichtsscherpte bij degenen in de DHA-arm in vergelijking met de placebo-arm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur

Abonneren