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弱视患者补充二十二碳六烯酸 (DHA)

2024年2月7日 更新者：Johns Hopkins University

评估二十二碳六烯酸治疗残余弱视的初步研究

本研究评估了将二十二碳六烯酸 (DHA) 添加到眼部遮盖术中治疗 3 至 18 岁儿童残余弱视的效果。 三分之二的参与者将接受 DHA 和眼部修补，而三分之一的参与者将接受安慰剂和眼部修补。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

弱视是儿童和成人单眼视力障碍的最常见原因。 有针对这种情况的成熟疗法，通常涉及眼部修补或阿托品滴眼液。 尽管进行了这些治疗，但仍有相当一部分接受治疗的患者存在一定程度的弱视残留，即使是在视觉发育关键期的早期进行治疗也是如此。

研究人员试图用似乎促进视觉皮层可塑性的药物来加强标准弱视治疗，从而解决弱视的神经元发病机制。 例如，左旋多巴因其增强皮质可塑性的能力而被描述为可能用于治疗弱视的药物。 虽然此类治疗背后的基本原理很有希望，但有力的临床试验结果并未显示出这些治疗具有统计学意义的显着效果。

二十二碳六烯酸 (DHA) 是一种长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA)，被认为对发育中的大脑和视网膜的成熟至关重要。 DHA 是一种市售的营养补充剂，已被添加到婴儿配方奶粉中，研究表明它可以改善早产儿的视力发育。 随机研究表明，婴儿配方奶粉中补充 DHA 可提高婴儿的视力。 我们的提议旨在进行一项前瞻性随机试验研究，以初步评估 DHA 联合日常眼部遮挡治疗对患有残余弱视的儿童和青少年的疗效和安全性。 据我们所知，这将是第一项旨在用 DHA 治疗弱视的研究。 如果发现有效，DHA 可能被认为是我们治疗弱视的常规方法的一种安全且廉价的辅助手段。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 3 至 < 18 岁
  • 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视

  • 在入组前 7 天内使用字母匹配或 ETDRS 协议测量每只眼睛（无睫状肌麻痹）的视力，如下所示：

    • 弱视眼的视力为 20/50 至 20/400
    • 健全眼的视力为 20/25 或更好
    • 使用相同的测试方法和最佳眼镜矫正（如果需要），间隔至少 4 周的两次连续就诊之间的最佳矫正弱视眼视力没有改善或下降，改善不超过 4 个字母或一个 logMAR 线。
  • 既往或目前使用眼罩或阿托品滴眼液治疗弱视
  • 用于测量注册视力的眼镜矫正（如果适用）必须满足以下标准，并且基于不超过 6 个月的散瞳屈光
  • 入组前 6 个月内进行眼科检查
  • 父母可以进行至少 6 个月的随访，有家庭电话（或可以使用电话），并且愿意与临床现场工作人员联系
  • 根据研究者的判断，受试者可能会遵守规定的治疗（例如，没有对贴片治疗依从性差的历史）。

排除标准：

  • 任何一只眼睛的近视度数超过 -8.00 D（等效球镜）。
  • 目前的视力治疗或视力矫正
  • 视力下降的眼部原因
  • 先前的眼内或屈光手术
  • 计划在 6 个月内进行斜视手术
  • 已知的免疫缺陷或高凝状态
  • 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应
  • 目前外用阿托品治疗
  • 大于 35 棱镜屈光度的恒定偏差
  • 其监护人有严重的语言或听力障碍会妨碍他们理解同意书或研究程序的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二十二碳六烯酸 (DHA) 臂
除了每天对受影响的眼睛进行 2 小时的眼部修补外，参与者还将每天服用 1,200 毫克二十二碳六烯酸药丸。
药品：二十二碳六烯酸
二十二碳六烯酸每天 1,200 毫克加上每天 2 小时的眼部遮盖
其他名称：
  • DHA
安慰剂比较：安慰剂组
除了每天对受影响的眼睛进行 2 小时的眼部修补外，参与者还将每天接受安慰剂药丸。
药品：安慰剂口服片剂
每天安慰剂片加每天 2 小时的眼部修补

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DHA 的视力反应
大体时间：6个月
与安慰剂组相比，DHA 组视力变化的测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Courtney Kraus, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00150865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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