Suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) en la ambliopía
Estudio piloto para evaluar el ácido docosahexaenoico como tratamiento para la ambliopía residual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular en niños y adultos. Existen terapias bien establecidas para esta afección, que generalmente incluyen parches en los ojos o gotas para los ojos con atropina. A pesar de estas terapias, una proporción sustancial de pacientes tratados tienen algún grado de ambliopía residual, incluso cuando el tratamiento se lleva a cabo temprano durante el período crítico del desarrollo visual.
Los investigadores han tratado de aumentar el tratamiento estándar de la ambliopía con medicamentos que parecen promover la plasticidad de la corteza visual, abordando así la patogenia neuronal de la ambliopía. Por ejemplo, la levodopa se describió como un posible fármaco para tratar la ambliopía debido a su capacidad para mejorar la plasticidad cortical. Si bien la justificación detrás de tales tratamientos es prometedora, los resultados de los ensayos clínicos de gran poder estadístico no han mostrado un efecto estadísticamente significativo de estos tratamientos.
El ácido docosahexaenoico (DHA) es un ácido graso poliinsaturado de cadena larga (LCPUFA) que se considera esencial para la maduración del cerebro y la retina en desarrollo. DHA, que es un suplemento nutricional disponible comercialmente, se ha agregado a la fórmula infantil, y los estudios muestran que mejora el desarrollo visual en bebés prematuros. Los estudios aleatorios han demostrado que la suplementación con DHA de la fórmula infantil da como resultado una mayor agudeza visual en los bebés. Nuestra propuesta tiene como objetivo realizar un estudio piloto prospectivo aleatorizado para proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia y seguridad del DHA combinado con la terapia de oclusión ocular diaria en niños y adolescentes con ambliopía residual. Hasta donde sabemos, este sería el primer estudio destinado a tratar la ambliopía con DHA. Si se determina que es eficaz, el DHA puede considerarse un complemento seguro y económico de nuestros medios convencionales para tratar la ambliopía.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Kraus, MD
- Número de teléfono: 410-955-5492
- Correo electrónico: ckraus6@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angeline M Nguyen, MD
- Número de teléfono: 972-767-9852
- Correo electrónico: anguye24@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute
-
Contacto:
- Courtney Kraus, MD
- Número de teléfono: 410-955-5492
- Correo electrónico: ckraus6@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 a < 18 años
- Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
Agudeza visual, medida en cada ojo (sin cicloplejía) dentro de los 7 días previos a la inscripción mediante coincidencia de letras o el protocolo ETDRS de la siguiente manera:
- Agudeza visual en el ojo ambliópico de 20/50 a 20/400
- Agudeza visual en el ojo sano de 20/25 o mejor
- Sin mejoría o disminución en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico entre dos visitas consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia usando el mismo método de prueba y corrección óptima de anteojos (si es necesario), sin mejoría de más de 4 letras o una línea logMAR.
- Tratamiento anterior o actual de la ambliopía con parches o gotas de atropina
- La corrección de anteojos (si corresponde) para la medición de la agudeza visual de inscripción debe cumplir con los siguientes criterios y basarse en una refracción ciclopléjica que no tenga más de 6 meses
- Examen ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Padre disponible durante al menos 6 meses de seguimiento, tiene teléfono de casa (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del sitio clínico
- A juicio del investigador, es probable que el sujeto cumpla con el tratamiento prescrito (p. ej., sin antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento con parches).
Criterio de exclusión:
- Miopía mayor a -8.00 D (equivalente esférico) en cualquiera de los ojos.
- Terapia visual actual u ortóptica
- Causa ocular para la reducción de la agudeza visual
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- Cirugía de estrabismo prevista en 6 meses
- Inmunodeficiencia conocida o estado de hipercoagulabilidad
- Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes
- Tratamiento actual con atropina tópica
- Desviaciones constantes superiores a 35 dioptrías prismáticas
- Se excluirán los pacientes cuyos tutores tengan una discapacidad auditiva o del lenguaje significativa que les impediría comprender el formulario de consentimiento o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de ácido docosahexaenoico (DHA)
Los participantes recibirán una pastilla de ácido docosahexaenoico de 1200 mg al día, además de 2 horas diarias de parches oculares en el ojo afectado.
|
Ácido docosahexaenoico 1200 mg diarios más 2 horas de parche en el ojo al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes recibirán una píldora de placebo diariamente además de 2 horas de parches oculares diarios en el ojo afectado.
|
Comprimido de placebo al día más 2 horas de parche en el ojo al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de agudeza visual con DHA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del cambio de agudeza visual en aquellos en el brazo de DHA en comparación con el brazo de placebo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moon K, Rao SC, Schulzke SM, Patole SK, Simmer K. Longchain polyunsaturated fatty acid supplementation in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD000375. doi: 10.1002/14651858.CD000375.pub5.
- Simmer K. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.
- Koletzko B, Cetin I, Brenna JT; Perinatal Lipid Intake Working Group; Child Health Foundation; Diabetic Pregnancy Study Group; European Association of Perinatal Medicine; European Association of Perinatal Medicine; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Committee on Nutrition; International Federation of Placenta Associations; International Society for the Study of Fatty Acids and Lipids. Dietary fat intakes for pregnant and lactating women. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):873-7. doi: 10.1017/S0007114507764747. Epub 2007 Aug 10.
- Kuratko CN, Barrett EC, Nelson EB, Salem N Jr. The relationship of docosahexaenoic acid (DHA) with learning and behavior in healthy children: a review. Nutrients. 2013 Jul 19;5(7):2777-810. doi: 10.3390/nu5072777.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Repka MX, Kraker RT, Dean TW, Beck RW, Siatkowski RM, Holmes JM, Beauchamp CL, Golden RP, Miller AM, Verderber LC, Wallace DK. A randomized trial of levodopa as treatment for residual amblyopia in older children. Ophthalmology. 2015 May;122(5):874-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.002. Epub 2015 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00150865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido docosahexaenoico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos