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Integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) nell'ambliopia

7 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio pilota per valutare l'acido docosaesaenoico come trattamento per l'ambliopia residua

Questo studio valuta l'aggiunta di acido docosaesaenoico (DHA) al bendaggio oculare nel trattamento dell'ambliopia residua nei bambini dai 3 ai 18 anni. Due terzi dei partecipanti riceveranno DHA insieme alla benda sull'occhio, mentre un terzo dei partecipanti riceverà un placebo insieme alla benda sull'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è la causa più comune di disabilità visiva monoculare nei bambini e negli adulti. Esistono terapie ben consolidate per questa condizione, che in genere comportano bende oculari o colliri di atropina. Nonostante queste terapie, una parte sostanziale dei pazienti trattati presenta un certo grado di ambliopia residua, anche quando il trattamento avviene precocemente durante il periodo critico dello sviluppo visivo.

I ricercatori hanno cercato di aumentare il trattamento standard dell'ambliopia con farmaci che sembrano promuovere la plasticità della corteccia visiva, affrontando così la patogenesi neuronale dell'ambliopia. Ad esempio, la levodopa è stata descritta come un possibile farmaco per il trattamento dell'ambliopia grazie alla sua capacità di migliorare la plasticità corticale. Sebbene la logica alla base di tali trattamenti sia promettente, i risultati di studi clinici ben alimentati non hanno mostrato un effetto statisticamente significativo di questi trattamenti.

L'acido docosaesaenoico (DHA) è un acido grasso polinsaturo a catena lunga (LCPUFA) considerato essenziale per la maturazione del cervello e della retina in via di sviluppo. Il DHA, che è un integratore alimentare disponibile in commercio, è stato aggiunto al latte artificiale, con studi che dimostrano che migliora lo sviluppo visivo nei neonati prematuri. Studi randomizzati hanno dimostrato che l'integrazione di DHA nel latte artificiale comporta una maggiore acuità visiva nei neonati. La nostra proposta è finalizzata a condurre uno studio pilota prospettico randomizzato per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza del DHA combinato con la terapia quotidiana dell'occlusione oculare in bambini e adolescenti con ambliopia residua. A nostra conoscenza, questo sarebbe il primo studio che mira a trattare l'ambliopia con DHA. Se trovato efficace, il DHA può essere considerato un'aggiunta sicura ed economica ai nostri mezzi convenzionali di trattamento dell'ambliopia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Kraus, MD
  • Numero di telefono: 410-955-5492
  • Email: ckraus6@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angeline M Nguyen, MD
  • Numero di telefono: 972-767-9852
  • Email: anguye24@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a < 18 anni
  • Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi

  • Acuità visiva, misurata in ciascun occhio (senza cicloplegia) entro 7 giorni prima dell'arruolamento utilizzando la corrispondenza delle lettere o il protocollo ETDRS come segue:

    • Acuità visiva nell'occhio ambliope da 20/50 a 20/400
    • Acuità visiva nell'occhio sano di 20/25 o superiore
    • Nessun miglioramento o diminuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope meglio corretta tra due visite consecutive a distanza di almeno 4 settimane utilizzando lo stesso metodo di test e la correzione ottimale degli occhiali (se necessaria), senza miglioramento di più di 4 lettere o una riga logMAR.
  • Trattamento precedente o attuale dell'ambliopia con patch o gocce di atropina
  • La correzione degli occhiali (se applicabile) per la misurazione dell'acuità visiva di registrazione deve soddisfare i seguenti criteri ed essere basata su una rifrazione cicloplegica che non abbia più di 6 mesi
  • Esame oculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Genitore disponibile per almeno 6 mesi di follow-up, ha il telefono di casa (o l'accesso al telefono) e disposto a essere contattato dal personale del sito clinico
  • A giudizio dello sperimentatore, è probabile che il soggetto si conformi al trattamento prescritto (ad esempio, nessuna storia di scarsa aderenza al trattamento con patch).

Criteri di esclusione:

  • Miopia superiore a -8,00 D (equivalente sferico) in entrambi gli occhi.
  • Attuale terapia della vista o ortottica
  • Causa oculare per ridotta acuità visiva
  • Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
  • Chirurgia dello strabismo pianificata entro 6 mesi
  • Immunodeficienza nota o stato di ipercoagulabilità
  • Reazioni cutanee note agli adesivi per cerotti o bende
  • Trattamento in corso con atropina topica
  • Deviazioni costanti maggiori di 35 diottrie del prisma
  • Saranno esclusi i pazienti i cui tutori hanno una significativa compromissione del linguaggio o dell'udito che impedirebbe loro di comprendere il modulo di consenso o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'acido docosaesaenoico (DHA).
I partecipanti riceveranno una pillola di acido docosaesaenoico 1.200 mg al giorno oltre a 2 ore di bende giornaliere sull'occhio interessato.
Droga: Acido docosaesanoico
Acido docosaesaenoico 1.200 mg al giorno più 2 ore di bendaggio oculare al giorno
Altri nomi:
  • DHA
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo ogni giorno oltre a 2 ore di bende giornaliere sull'occhio interessato.
Droga: Placebo compressa orale
Compressa di placebo al giorno più 2 ore di bendaggio oculare al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'acuità visiva con DHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del cambiamento dell'acuità visiva in quelli nel braccio DHA rispetto al braccio placebo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00150865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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