Suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA) na ambliopia
Estudo piloto para avaliar o ácido docosahexaenóico como tratamento para ambliopia residual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos. Existem terapias bem estabelecidas para esta condição, que normalmente envolvem tapa-olhos ou colírios de atropina. Apesar dessas terapias, uma proporção substancial de pacientes tratados apresenta algum grau de ambliopia residual, mesmo quando o tratamento ocorre no início do período crítico de desenvolvimento visual.
Os investigadores tentaram aumentar o tratamento padrão da ambliopia com medicamentos que parecem promover a plasticidade do córtex visual, abordando assim a patogênese neuronal da ambliopia. Por exemplo, a levodopa foi descrita como uma possível droga para tratar a ambliopia devido à sua capacidade de aumentar a plasticidade cortical. Embora a lógica por trás desses tratamentos seja promissora, os resultados de ensaios clínicos bem desenvolvidos não mostraram um efeito estatisticamente significativo desses tratamentos.
O ácido docosahexaenóico (DHA) é um ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa (LCPUFA) considerado essencial para a maturação do cérebro e da retina em desenvolvimento. O DHA, que está disponível comercialmente como um suplemento nutricional, foi adicionado à fórmula infantil, com estudos mostrando que melhora o desenvolvimento visual em bebês prematuros. Estudos randomizados mostraram que a suplementação de DHA em fórmulas infantis resulta em maior acuidade visual em bebês. Nossa proposta visa a realização de um estudo piloto randomizado prospectivo para fornecer uma avaliação preliminar da eficácia e segurança do DHA combinado com terapia de oclusão ocular diária em crianças e adolescentes com ambliopia residual. Até onde sabemos, este seria o primeiro estudo com o objetivo de tratar a ambliopia com DHA. Se considerado eficaz, o DHA pode ser considerado um adjuvante seguro e barato para nossos meios convencionais de tratamento da ambliopia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3 a < 18 anos
- Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos
Acuidade visual, medida em cada olho (sem cicloplegia) dentro de 7 dias antes da inscrição usando correspondência de letras ou o protocolo ETDRS da seguinte forma:
- Acuidade visual no olho amblíope de 20/50 a 20/400
- Acuidade visual no olho sadio de 20/25 ou melhor
- Nenhuma melhora ou declínio na acuidade visual do olho amblíope com melhor correção entre duas visitas consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo usando o mesmo método de teste e correção ideal de óculos (se necessário), sem melhora de mais de 4 letras ou uma linha logMAR.
- Tratamento anterior ou atual da ambliopia com tamponamento ou gotas de atropina
- A correção do óculos (se aplicável) para medição da acuidade visual de recrutamento deve atender aos seguintes critérios e ser baseada em uma refração cicloplégica com menos de 6 meses de idade
- Exame ocular dentro de 6 meses antes da inscrição
- Pais disponíveis por pelo menos 6 meses de acompanhamento, têm telefone residencial (ou acesso a telefone) e desejam ser contatados pela equipe do centro clínico
- Na opinião do investigador, é provável que o sujeito cumpra o tratamento prescrito (por exemplo, sem histórico de adesão inadequada ao tratamento com tampões).
Critério de exclusão:
- Miopia superior a -8,00 D (equivalente esférico) em ambos os olhos.
- Terapia visual atual ou ortóptica
- Causa ocular para acuidade visual reduzida
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
- Cirurgia de estrabismo planejada em 6 meses
- Imunodeficiência conhecida ou estado de hipercoagulabilidade
- Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos
- Tratamento atual com atropina tópica
- Desvios constantes maiores que 35 dioptrias de prisma
- Serão excluídos os pacientes cujos responsáveis tiverem deficiência significativa de linguagem ou audição que os impeça de compreender o termo de consentimento ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido docosahexaenóico (DHA) braço
Os participantes receberão uma pílula de ácido docosahexaenóico 1.200 mg por dia, além de 2 horas diárias de tapa-olho no olho afetado.
|
Ácido docosahexaenóico 1.200 mg por dia mais 2 horas de tapa-olhos diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão uma pílula de placebo diariamente, além de 2 horas diárias de tapa-olho no olho afetado.
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Comprimido de placebo diariamente mais 2 horas de tapa-olho diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de acuidade visual com DHA
Prazo: 6 meses
|
Medição da alteração da acuidade visual naqueles no braço DHA em comparação com o braço placebo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon K, Rao SC, Schulzke SM, Patole SK, Simmer K. Longchain polyunsaturated fatty acid supplementation in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD000375. doi: 10.1002/14651858.CD000375.pub5.
- Simmer K. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.
- Koletzko B, Cetin I, Brenna JT; Perinatal Lipid Intake Working Group; Child Health Foundation; Diabetic Pregnancy Study Group; European Association of Perinatal Medicine; European Association of Perinatal Medicine; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Committee on Nutrition; International Federation of Placenta Associations; International Society for the Study of Fatty Acids and Lipids. Dietary fat intakes for pregnant and lactating women. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):873-7. doi: 10.1017/S0007114507764747. Epub 2007 Aug 10.
- Kuratko CN, Barrett EC, Nelson EB, Salem N Jr. The relationship of docosahexaenoic acid (DHA) with learning and behavior in healthy children: a review. Nutrients. 2013 Jul 19;5(7):2777-810. doi: 10.3390/nu5072777.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Repka MX, Kraker RT, Dean TW, Beck RW, Siatkowski RM, Holmes JM, Beauchamp CL, Golden RP, Miller AM, Verderber LC, Wallace DK. A randomized trial of levodopa as treatment for residual amblyopia in older children. Ophthalmology. 2015 May;122(5):874-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.002. Epub 2015 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00150865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ácido docosahexaenóico
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