Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) u amblyopie

7. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie k hodnocení kyseliny dokosahexaenové jako léčby reziduální amblyopie

Tato studie hodnotí přidání kyseliny dokosahexaenové (DHA) k lepení očí při léčbě reziduální amblyopie u dětí ve věku 3 až 18 let. Dvě třetiny účastníků dostanou DHA spolu s lepením očí, zatímco jedna třetina účastníků dostane placebo spolu s lepením očí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení u dětí i dospělých. Pro tento stav existují dobře zavedené terapie, které obvykle zahrnují oční náplasti nebo atropinové oční kapky. Navzdory těmto terapiím má podstatná část léčených pacientů určitý stupeň reziduální amblyopie, i když léčba probíhá časně během kritického období zrakového vývoje.

Vyšetřovatelé se pokusili rozšířit standardní léčbu tupozrakosti léky, které zřejmě podporují plasticitu zrakové kůry, čímž se zabývají neuronální patogenezí amblyopie. Například levodopa byla popsána jako možný lék k léčbě amblyopie díky své schopnosti zvýšit plasticitu kortikální kůry. Ačkoli je zdůvodnění takové léčby slibné, výsledky dobře podložených klinických studií neprokázaly statisticky významný účinek těchto léčebných postupů.

Kyselina dokosahexaenová (DHA) je polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem (LCPUFA), která je považována za nezbytnou pro dozrávání vyvíjejícího se mozku a sítnice. DHA, což je komerčně dostupný doplněk výživy, byla přidána do kojenecké výživy a studie prokázaly, že zlepšuje zrakový vývoj u předčasně narozených dětí. Randomizované studie ukázaly, že suplementace DHA do kojenecké výživy vede k vyšší zrakové ostrosti u kojenců. Náš návrh je zaměřen na provedení prospektivní randomizované pilotní studie s cílem poskytnout předběžné hodnocení účinnosti a bezpečnosti DHA v kombinaci s každodenní okluzní terapií u dětí a dospívajících s reziduální amblyopií. Pokud je nám známo, jednalo by se o první studii zaměřenou na léčbu amblyopie pomocí DHA. Pokud se zjistí, že je účinná, může být DHA považována za bezpečný a levný doplněk k našim konvenčním prostředkům pro léčbu tupozrakosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až < 18 let
  • Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím

  • Zraková ostrost měřená na každém oku (bez cykloplegie) během 7 dnů před zápisem pomocí shody písmen nebo protokolu ETDRS takto:

    • Zraková ostrost u amblyopického oka 20/50 až 20/400
    • Zraková ostrost ve zdravém oku 20/25 nebo lepší
    • Žádné zlepšení nebo pokles nejlépe korigované amblyopické zrakové ostrosti oka mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami s odstupem alespoň 4 týdnů za použití stejné testovací metody a optimální korekce brýlí (v případě potřeby), bez zlepšení o více než 4 písmena nebo jeden řádek logMAR.
  • Předchozí nebo současná léčba tupozrakosti buď pomocí náplastí nebo kapek atropinu
  • Brýlová korekce (pokud je použitelná) pro měření zapsané zrakové ostrosti musí splňovat následující kritéria a musí být založena na cykloplegické refrakci, která není starší než 6 měsíců
  • Oční vyšetření do 6 měsíců před zápisem
  • Rodič je k dispozici po dobu nejméně 6 měsíců sledování, má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochotný být kontaktován personálem klinického pracoviště
  • Podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobné, že subjekt dodrží předepsanou léčbu (např. nemá v anamnéze špatnou shodu s léčbou náplastí).

Kritéria vyloučení:

  • Myopie více než -8,00 D (sférický ekvivalent) v obou ocích.
  • Současná zraková terapie nebo ortoptika
  • Oční příčina snížené zrakové ostrosti
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
  • Operace strabismu plánována do 6 měsíců
  • Známá imunodeficience nebo hyperkoagulační stav
  • Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
  • Současná léčba topickým atropinem
  • Konstantní odchylky větší než 35 prizmatických dioptrií
  • Pacienti, jejichž opatrovníci mají závažné jazykové nebo sluchové postižení, které by jim bránilo porozumět formuláři souhlasu nebo postupům studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová (DHA) rameno
Účastníci obdrží pilulku kyseliny dokosahexaenové 1 200 mg denně navíc ke 2 hodinám každodenního náplasti na postižené oko.
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Kyselina dokosahexaenová 1 200 mg denně plus 2 hodiny denně lepení očí
Ostatní jména:
  • DHA
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Účastníci dostanou denně placebo pilulku navíc ke 2 hodinám denního náplasti na postižené oko.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta denně plus 2 hodiny denně náplasti na oči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva zrakové ostrosti s DHA
Časové okno: 6 měsíců
Měření změny zrakové ostrosti u pacientů v rameni s DHA ve srovnání s ramenem s placebem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00150865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit