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Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung bei Amblyopie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie zur Bewertung von Docosahexaensäure zur Behandlung von Rest-Amblyopie

Diese Studie bewertet die Zugabe von Docosahexaensäure (DHA) zu Augenpflastern bei der Behandlung von Rest-Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten DHA zusammen mit einer Augenklappe, während ein Drittel der Teilnehmer ein Placebo zusammen mit einer Augenklappe erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für monokulare Sehstörungen bei Kindern und Erwachsenen. Es gibt gut etablierte Therapien für diesen Zustand, die typischerweise Augenpflaster oder Atropin-Augentropfen beinhalten. Trotz dieser Therapien hat ein erheblicher Anteil der behandelten Patienten ein gewisses Maß an Rest-Amblyopie, selbst wenn die Behandlung früh während der kritischen Phase der Sehentwicklung erfolgt.

Forscher haben versucht, die Standardbehandlung von Amblyopie mit Medikamenten zu ergänzen, die die Plastizität des visuellen Kortex zu fördern scheinen, und so die neuronale Pathogenese der Amblyopie anzugehen. Beispielsweise wurde Levodopa aufgrund seiner Fähigkeit, die kortikale Plastizität zu verbessern, als mögliches Medikament zur Behandlung von Amblyopie beschrieben. Obwohl die Gründe für solche Behandlungen vielversprechend sind, haben Ergebnisse aus gut fundierten klinischen Studien keine statistisch signifikante Wirkung dieser Behandlungen gezeigt.

Docosahexaensäure (DHA) ist eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure (LCPUFA), die als wesentlich für die Reifung des sich entwickelnden Gehirns und der Netzhaut gilt. DHA, ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, wurde Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt, wobei Studien zeigen, dass es die visuelle Entwicklung bei Frühgeborenen verbessert. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass die DHA-Ergänzung von Säuglingsnahrung zu einer höheren Sehschärfe bei Säuglingen führt. Unser Vorschlag zielt darauf ab, eine prospektive randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DHA in Kombination mit einer täglichen Augenverschlusstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Restamblyopie zu ermöglichen. Unseres Wissens nach wäre dies die erste Studie, die darauf abzielt, Amblyopie mit DHA zu behandeln. Wenn sich DHA als wirksam erweist, kann es als sichere und kostengünstige Ergänzung zu unseren herkömmlichen Mitteln zur Behandlung von Amblyopie angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis < 18 Jahre
  • Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem

  • Visus, gemessen in jedem Auge (ohne Zykloplegie) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme unter Verwendung des Buchstabenabgleichs oder des ETDRS-Protokolls wie folgt:

    • Visus im amblyopischen Auge von 20/50 bis 20/400
    • Visus im gesunden Auge von 20/25 oder besser
    • Keine Verbesserung oder Abnahme der bestkorrigierten amblyopischen Sehschärfe zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 4 Wochen mit derselben Testmethode und optimaler Brillenkorrektur (falls erforderlich), ohne Verbesserung von mehr als 4 Buchstaben oder einer logMAR-Linie.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung von Amblyopie mit Patches oder Atropintropfen
  • Die Brillenkorrektur (falls zutreffend) zur Messung der Sehschärfe bei der Registrierung muss die folgenden Kriterien erfüllen und auf einer zykloplegischen Refraktion basieren, die nicht älter als 6 Monate ist
  • Augenuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Der Elternteil steht für mindestens 6 Monate zur Nachsorge zur Verfügung, hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des klinischen Standorts kontaktiert zu werden
  • Nach Einschätzung des Ermittlers hält sich das Subjekt wahrscheinlich an die vorgeschriebene Behandlung (z. B. keine Vorgeschichte einer schlechten Einhaltung der Pflasterbehandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit von mehr als -8,00 dpt (sphärisches Äquivalent) auf beiden Augen.
  • Aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik
  • Okulare Ursache für reduzierte Sehschärfe
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
  • Schieloperation innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Bekannte Immunschwäche oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber
  • Aktuelle Behandlung mit topischem Atropin
  • Konstante Abweichungen größer als 35 Prismendioptrien
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine erhebliche Sprach- oder Hörbehinderung haben, die sie daran hindern würde, die Einverständniserklärung oder die Verfahren der Studie zu verstehen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure (DHA)-Arm
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Pille Docosahexaensäure 1.200 mg zusätzlich zu 2 Stunden täglicher Augenklappe des betroffenen Auges.
Arzneimittel: Docosahexaensäure
Docosahexaensäure 1.200 mg täglich plus 2 Stunden Augenklappe täglich
Andere Namen:
  • DHA
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Placebo-Pille zusätzlich zu 2 Stunden täglicher Augenklappe des betroffenen Auges.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette täglich plus 2 Stunden Augenklappe täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusreaktion mit DHA
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Veränderung der Sehschärfe bei Personen im DHA-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00150865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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