Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием докозагексаеновой кислоты (ДГК) при амблиопии

7 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование по оценке докозагексаеновой кислоты для лечения остаточной амблиопии

В этом исследовании оценивается добавление докозагексаеновой кислоты (ДГК) к глазным повязкам при лечении остаточной амблиопии у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Две трети участников получат DHA вместе с повязкой на глазу, а одна треть участников получит плацебо вместе с повязкой на глазу.

Обзор исследования

Подробное описание

Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения у детей и взрослых. Существуют хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения этого состояния, которые обычно включают повязку на глаза или глазные капли с атропином. Несмотря на эти методы лечения, значительная часть пролеченных пациентов имеет некоторую степень остаточной амблиопии, даже если лечение проводится на ранней стадии в критический период развития зрения.

Исследователи пытались дополнить стандартное лечение амблиопии лекарствами, которые, по-видимому, способствуют пластичности зрительной коры, тем самым обращаясь к нейронному патогенезу амблиопии. Например, леводопа была описана как возможный препарат для лечения амблиопии из-за ее способности повышать пластичность коры. Хотя обоснование таких методов лечения является многообещающим, результаты мощных клинических испытаний не показали статистически значимого эффекта этих методов лечения.

Докозагексаеновая кислота (ДГК) представляет собой длинноцепочечную полиненасыщенную жирную кислоту (ДЦПНЖК), которая считается необходимой для созревания развивающегося мозга и сетчатки. DHA, коммерчески доступная пищевая добавка, была добавлена ​​в детскую смесь, и исследования показали, что она улучшает развитие зрения у недоношенных детей. Рандомизированные исследования показали, что добавление ДГК в детские смеси приводит к повышению остроты зрения у младенцев. Наше предложение направлено на проведение проспективного рандомизированного пилотного исследования для предварительной оценки эффективности и безопасности ДГК в сочетании с ежедневной глазной окклюзионной терапией у детей и подростков с резидуальной амблиопией. Насколько нам известно, это будет первое исследование, направленное на лечение амблиопии с помощью ДГК. Если окажется, что ДГК эффективна, ее можно будет считать безопасным и недорогим дополнением к нашим традиционным средствам лечения амблиопии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до < 18 лет
  • Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим
  • Острота зрения, измеренная на каждом глазу (без циклоплегии) ​​в течение 7 дней до регистрации с использованием сопоставления букв или протокола ETDRS следующим образом:

    • Острота зрения амблиопического глаза от 20/50 до 20/400
    • Острота зрения на здоровом глазу 20/25 и выше
    • Отсутствие улучшения или снижения остроты зрения при амблиопии с наилучшей коррекцией между двумя последовательными визитами с интервалом не менее 4 недель с использованием того же метода тестирования и оптимальной очковой коррекции (при необходимости), без улучшения более чем на 4 буквы или на одну строку logMAR.
  • Предшествующее или текущее лечение амблиопии пластырем или каплями атропина.
  • Очковая коррекция (если применимо) для измерения остроты зрения при зачислении должна соответствовать следующим критериям и основываться на циклоплегической рефракции не старше 6 месяцев.
  • Проверка зрения в течение 6 месяцев до зачисления
  • Родитель доступен в течение как минимум 6 месяцев наблюдения, имеет домашний телефон (или доступ к телефону) и готов связаться с персоналом клинического центра.
  • По мнению исследователя, субъект, скорее всего, будет соблюдать предписанное лечение (например, в анамнезе не будет несоблюдения режима пластыря).

Критерий исключения:

  • Миопия более -8,00 дптр (сферический эквивалент) на любом глазу.
  • Текущая терапия зрения или ортопедия
  • Глазная причина снижения остроты зрения
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Операция косоглазия запланирована в ближайшие 6 месяцев
  • Известный иммунодефицит или гиперкоагуляция
  • Известные кожные реакции на клейкие пластыри или повязки
  • Текущее лечение местным атропином
  • Постоянные отклонения более 35 призменных диоптрий
  • Пациенты, чьи опекуны имеют серьезные нарушения речи или слуха, которые мешают им понять форму согласия или процедуры исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука докозагексаеновой кислоты (DHA)
Участники будут получать таблетку докозагексаеновой кислоты 1200 мг в день в дополнение к 2 часам ежедневной повязки на пораженный глаз.
Докозагексаеновая кислота 1200 мг в день плюс 2 часа ежедневной повязки на глаза
Другие имена:
  • ДГК
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут ежедневно получать таблетку плацебо в дополнение к 2 часам ежедневной повязки на пораженный глаз.
Таблетка плацебо ежедневно плюс 2 часа ежедневной повязки на глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция остроты зрения с DHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение изменения остроты зрения в группе ДГК по сравнению с группой плацебо
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота

Подписаться