- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402789
Dokosahexaensyra (DHA) tillskott vid amblyopi
Pilotstudie för att utvärdera Docosahexaensyra som behandling för kvarvarande amblyopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos barn och vuxna. Det finns väletablerade behandlingar för detta tillstånd, som vanligtvis involverar ögonlappar eller atropin ögondroppar. Trots dessa terapier har en betydande andel av de behandlade patienterna en viss grad av kvarvarande amblyopi, även när behandlingen sker tidigt under den kritiska perioden av synutveckling.
Utredare har försökt att utöka standardbehandlingen av amblyopi med mediciner som verkar främja visuell cortex-plasticitet, och på så sätt åtgärda den neuronala patogenesen av amblyopi. Till exempel beskrevs levodopa som ett möjligt läkemedel för att behandla amblyopi på grund av dess förmåga att förbättra kortikal plasticitet. Även om logiken bakom sådana behandlingar är lovande, har resultat från väldrivna kliniska prövningar inte visat någon statistiskt signifikant effekt av dessa behandlingar.
Dokosahexaensyra (DHA) är en långkedjig fleromättad fettsyra (LCPUFA) som anses vara avgörande för mognaden av den utvecklande hjärnan och näthinnan. DHA, som är kommersiellt tillgängligt som näringstillskott, har lagts till modersmjölksersättning, med studier som visar att det förbättrar synutvecklingen hos för tidigt födda barn. Randomiserade studier har visat att DHA-tillskott av modersmjölksersättning resulterar i högre synskärpa hos spädbarn. Vårt förslag syftar till att genomföra en prospektiv randomiserad pilotstudie för att ge en preliminär bedömning av effektiviteten och säkerheten av DHA i kombination med daglig okulär ocklusionsterapi hos barn och tonåringar med kvarvarande amblyopi. Såvitt vi vet skulle detta vara den första studien som syftar till att behandla amblyopi med DHA. Om det visar sig vara effektivt kan DHA anses vara ett säkert och billigt komplement till våra konventionella metoder för att behandla amblyopi.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
- Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till < 18 år
- Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda
Synskärpa, mätt i varje öga (utan cykloplegi) inom 7 dagar före registreringen med hjälp av bokstavsmatchning eller ETDRS-protokollet enligt följande:
- Synskärpa i det amblyopiska ögat på 20/50 till 20/400
- Synskärpa i ljudögat på 20/25 eller bättre
- Ingen förbättring eller minskning av bäst korrigerade amblyopiska synskärpan mellan två på varandra följande besök med minst 4 veckors mellanrum med samma testmetod och optimal glasögonkorrigering (om det behövs), utan förbättring med mer än 4 bokstäver eller en logMAR-linje.
- Tidigare eller aktuell behandling av amblyopi med antingen patching eller atropindroppar
- Glasögonkorrigering (om tillämpligt) för mätning av inskrivningssynskärpa måste uppfylla följande kriterier och baseras på en cykloplegisk refraktion som inte är mer än 6 månader gammal
- Okulär undersökning inom 6 månader före inskrivning
- Förälder tillgänglig för minst 6 månaders uppföljning, har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och villig att bli kontaktad av personal på kliniken
- Enligt utredarens bedömning kommer patienten sannolikt att följa föreskriven behandling (t.ex. ingen historia av dålig efterlevnad av lappbehandling).
Exklusions kriterier:
- Myopi mer än -8,00 D (sfärisk ekvivalent) i båda ögat.
- Aktuell synterapi eller ortoptik
- Okulär orsak till nedsatt synskärpa
- Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
- Strabismus operation planerad inom 6 månader
- Känt immunbrist eller hyperkoagulerbart tillstånd
- Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
- Aktuell behandling med topikalt atropin
- Konstanta avvikelser större än 35 prisma dioptrier
- Patienter vars vårdnadshavare har betydande språk- eller hörselnedsättning som skulle hindra dem från att förstå samtyckesformuläret eller procedurerna för studien kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dokosahexaensyra (DHA) arm
Deltagarna kommer att få ett piller med dokosahexaensyra 1 200 mg dagligen utöver 2 timmars daglig ögonlapp på det drabbade ögat.
|
Dokosahexaensyra 1 200 mg dagligen plus 2 timmars ögonlapp dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Deltagarna kommer att få ett placebo-piller dagligen utöver 2 timmars daglig ögonlappning av det drabbade ögat.
|
Placebotablett dagligen plus 2 timmars ögonlapp dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa svar med DHA
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av synskärpans förändring hos dem i DHA-armen jämfört med placebo-armen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moon K, Rao SC, Schulzke SM, Patole SK, Simmer K. Longchain polyunsaturated fatty acid supplementation in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD000375. doi: 10.1002/14651858.CD000375.pub5.
- Simmer K. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.
- Koletzko B, Cetin I, Brenna JT; Perinatal Lipid Intake Working Group; Child Health Foundation; Diabetic Pregnancy Study Group; European Association of Perinatal Medicine; European Association of Perinatal Medicine; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Committee on Nutrition; International Federation of Placenta Associations; International Society for the Study of Fatty Acids and Lipids. Dietary fat intakes for pregnant and lactating women. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):873-7. doi: 10.1017/S0007114507764747. Epub 2007 Aug 10.
- Kuratko CN, Barrett EC, Nelson EB, Salem N Jr. The relationship of docosahexaenoic acid (DHA) with learning and behavior in healthy children: a review. Nutrients. 2013 Jul 19;5(7):2777-810. doi: 10.3390/nu5072777.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Repka MX, Kraker RT, Dean TW, Beck RW, Siatkowski RM, Holmes JM, Beauchamp CL, Golden RP, Miller AM, Verderber LC, Wallace DK. A randomized trial of levodopa as treatment for residual amblyopia in older children. Ophthalmology. 2015 May;122(5):874-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.002. Epub 2015 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00150865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på Dokosahexaensyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada