Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokosahexaensyra (DHA) tillskott vid amblyopi

7 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Pilotstudie för att utvärdera Docosahexaensyra som behandling för kvarvarande amblyopi

Denna studie utvärderar tillägget av dokosahexaensyra (DHA) till ögonlappar vid behandling av kvarvarande amblyopi hos barn i åldrarna 3 till 18 år. Två tredjedelar av deltagarna kommer att få DHA tillsammans med ögonlappar, medan en tredjedel av deltagarna kommer att få placebo tillsammans med ögonlappar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos barn och vuxna. Det finns väletablerade behandlingar för detta tillstånd, som vanligtvis involverar ögonlappar eller atropin ögondroppar. Trots dessa terapier har en betydande andel av de behandlade patienterna en viss grad av kvarvarande amblyopi, även när behandlingen sker tidigt under den kritiska perioden av synutveckling.

Utredare har försökt att utöka standardbehandlingen av amblyopi med mediciner som verkar främja visuell cortex-plasticitet, och på så sätt åtgärda den neuronala patogenesen av amblyopi. Till exempel beskrevs levodopa som ett möjligt läkemedel för att behandla amblyopi på grund av dess förmåga att förbättra kortikal plasticitet. Även om logiken bakom sådana behandlingar är lovande, har resultat från väldrivna kliniska prövningar inte visat någon statistiskt signifikant effekt av dessa behandlingar.

Dokosahexaensyra (DHA) är en långkedjig fleromättad fettsyra (LCPUFA) som anses vara avgörande för mognaden av den utvecklande hjärnan och näthinnan. DHA, som är kommersiellt tillgängligt som näringstillskott, har lagts till modersmjölksersättning, med studier som visar att det förbättrar synutvecklingen hos för tidigt födda barn. Randomiserade studier har visat att DHA-tillskott av modersmjölksersättning resulterar i högre synskärpa hos spädbarn. Vårt förslag syftar till att genomföra en prospektiv randomiserad pilotstudie för att ge en preliminär bedömning av effektiviteten och säkerheten av DHA i kombination med daglig okulär ocklusionsterapi hos barn och tonåringar med kvarvarande amblyopi. Såvitt vi vet skulle detta vara den första studien som syftar till att behandla amblyopi med DHA. Om det visar sig vara effektivt kan DHA anses vara ett säkert och billigt komplement till våra konventionella metoder för att behandla amblyopi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till < 18 år
  • Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda
  • Synskärpa, mätt i varje öga (utan cykloplegi) inom 7 dagar före registreringen med hjälp av bokstavsmatchning eller ETDRS-protokollet enligt följande:

    • Synskärpa i det amblyopiska ögat på 20/50 till 20/400
    • Synskärpa i ljudögat på 20/25 eller bättre
    • Ingen förbättring eller minskning av bäst korrigerade amblyopiska synskärpan mellan två på varandra följande besök med minst 4 veckors mellanrum med samma testmetod och optimal glasögonkorrigering (om det behövs), utan förbättring med mer än 4 bokstäver eller en logMAR-linje.
  • Tidigare eller aktuell behandling av amblyopi med antingen patching eller atropindroppar
  • Glasögonkorrigering (om tillämpligt) för mätning av inskrivningssynskärpa måste uppfylla följande kriterier och baseras på en cykloplegisk refraktion som inte är mer än 6 månader gammal
  • Okulär undersökning inom 6 månader före inskrivning
  • Förälder tillgänglig för minst 6 månaders uppföljning, har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och villig att bli kontaktad av personal på kliniken
  • Enligt utredarens bedömning kommer patienten sannolikt att följa föreskriven behandling (t.ex. ingen historia av dålig efterlevnad av lappbehandling).

Exklusions kriterier:

  • Myopi mer än -8,00 D (sfärisk ekvivalent) i båda ögat.
  • Aktuell synterapi eller ortoptik
  • Okulär orsak till nedsatt synskärpa
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • Strabismus operation planerad inom 6 månader
  • Känt immunbrist eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
  • Aktuell behandling med topikalt atropin
  • Konstanta avvikelser större än 35 prisma dioptrier
  • Patienter vars vårdnadshavare har betydande språk- eller hörselnedsättning som skulle hindra dem från att förstå samtyckesformuläret eller procedurerna för studien kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dokosahexaensyra (DHA) arm
Deltagarna kommer att få ett piller med dokosahexaensyra 1 200 mg dagligen utöver 2 timmars daglig ögonlapp på det drabbade ögat.
Dokosahexaensyra 1 200 mg dagligen plus 2 timmars ögonlapp dagligen
Andra namn:
  • DHA
Placebo-jämförare: Placebo arm
Deltagarna kommer att få ett placebo-piller dagligen utöver 2 timmars daglig ögonlappning av det drabbade ögat.
Placebotablett dagligen plus 2 timmars ögonlapp dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa svar med DHA
Tidsram: 6 månader
Mätning av synskärpans förändring hos dem i DHA-armen jämfört med placebo-armen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Dokosahexaensyra

3
Prenumerera