Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docosahexaensyre (DHA) tilskud i amblyopi

7. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse til evaluering af docosahexaensyre som behandling for resterende amblyopi

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​docosahexaensyre (DHA) til øjenplastre i behandlingen af ​​resterende amblyopi hos børn i alderen 3 til 18 år. To tredjedele af deltagerne vil modtage DHA sammen med øjenplastre, mens en tredjedel af deltagerne vil modtage placebo sammen med øjenplastre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er den mest almindelige årsag til monokulær synsnedsættelse hos børn og voksne. Der er veletablerede behandlinger for denne tilstand, som typisk involverer øjenplastre eller atropin øjendråber. På trods af disse terapier har en betydelig del af de behandlede patienter en vis grad af resterende amblyopi, selv når behandlingen finder sted tidligt i den kritiske periode af synsudvikling.

Efterforskere har forsøgt at udvide standard amblyopibehandling med medicin, der ser ud til at fremme visuel cortex-plasticitet, og dermed adressere den neuronale patogenese af amblyopi. For eksempel blev levodopa beskrevet som et muligt lægemiddel til behandling af amblyopi på grund af dets evne til at forbedre kortikal plasticitet. Selvom rationalet bag sådanne behandlinger er lovende, har resultater fra veldrevne kliniske forsøg ikke vist en statistisk signifikant effekt af disse behandlinger.

Docosahexaensyre (DHA) er en langkædet flerumættet fedtsyre (LCPUFA), der anses for at være essentiel for modningen af ​​den udviklende hjerne og nethinde. DHA, som er kommercielt tilgængeligt et kosttilskud, er blevet tilføjet til modermælkserstatning, med undersøgelser, der viser, at det forbedrer den visuelle udvikling hos for tidligt fødte spædbørn. Randomiserede undersøgelser har vist, at DHA-tilskud af modermælkserstatning resulterer i højere synsstyrke hos spædbørn. Vores forslag er rettet mod at udføre en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse for at give en foreløbig vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA kombineret med daglig okulær okklusionsterapi hos børn og teenagere med resterende amblyopi. Så vidt vi ved, ville dette være den første undersøgelse, der sigter mod at behandle amblyopi med DHA. Hvis det viser sig at være effektivt, kan DHA betragtes som et sikkert og billigt supplement til vores konventionelle metoder til behandling af amblyopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til < 18 år
  • Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele

  • Synsstyrke, målt i hvert øje (uden cykloplegi) inden for 7 dage før tilmelding ved brug af bogstavmatchning eller ETDRS-protokollen som følger:

    • Synsstyrke i det amblyopiske øje på 20/50 til 20/400
    • Synsstyrke i det sunde øje på 20/25 eller bedre
    • Ingen forbedring eller fald i den bedst korrigerede amblyopiske synsstyrke mellem to på hinanden følgende besøg med mindst 4 ugers mellemrum ved brug af samme testmetode og optimal brillekorrektion (hvis nødvendigt), uden forbedring på mere end 4 bogstaver eller én logMAR-linje.
  • Tidligere eller nuværende behandling af amblyopi med enten plaster eller atropindråber
  • Brillekorrektion (hvis relevant) til måling af indskrivningssynsstyrke skal opfylde følgende kriterier og være baseret på en cykloplegisk refraktion, der ikke er mere end 6 måneder gammel
  • Øjenundersøgelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Forælder til rådighed i mindst 6 måneders opfølgning, har hjemmetelefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af personalet på det kliniske sted
  • Efter investigators vurdering er det sandsynligt, at forsøgspersonen overholder den foreskrevne behandling (f.eks. ingen historie med dårlig efterlevelse af lappebehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed mere end -8,00 D (sfærisk ækvivalent) i begge øjne.
  • Nuværende synsterapi eller ortoptik
  • Okulær årsag til nedsat synsstyrke
  • Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Strabismus operation planlagt inden for 6 måneder
  • Kendt immundefekt eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Kendte hudreaktioner på plaster eller bandager klæbemidler
  • Nuværende behandling med topisk atropin
  • Konstante afvigelser større end 35 prismedioptrier
  • Patienter, hvis værger har betydelig sprog- eller hørenedsættelse, der ville hæmme dem i at forstå samtykkeformularen eller undersøgelsens procedurer, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docosahexaensyre (DHA) arm
Deltagerne vil modtage en pille med docosahexaensyre 1.200 mg dagligt ud over 2 timers daglig øjenlapning af det berørte øje.
Medicin: Docosahexaensyre
Docosahexaensyre 1.200 mg dagligt plus 2 timers øjenlapning dagligt
Andre navne:
  • DHA
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil modtage en placebo-pille dagligt ud over 2 timers daglig øjenlapning af det berørte øje.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet dagligt plus 2 timers øjenlapning dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkerespons med DHA
Tidsramme: 6 måneder
Måling af synsstyrkeændringen i dem i DHA-armen sammenlignet med placebo-armen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00150865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner