Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokozahexaénsav (DHA) kiegészítés amblyopia esetén

2024. február 7. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány a dokozahexaénsav mint a maradék amblyopia kezelésének értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a dokozahexaénsav (DHA) hozzáadását a szemfoltozáshoz a maradék amblyopia kezelésében 3 és 18 év közötti gyermekeknél. A résztvevők kétharmada DHA-t kap szemtapasz mellett, míg a résztvevők egyharmada placebót kap szemtapasz mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amblyopia a gyermekek és felnőttek monokuláris látáskárosodásának leggyakoribb oka. Erre az állapotra jól bevált terápiák léteznek, amelyek jellemzően szemfoltozást vagy atropin szemcseppeket foglalnak magukban. E terápiák ellenére a kezelt betegek jelentős részénél van bizonyos fokú maradék amblyopia, még akkor is, ha a kezelés a látásfejlődés kritikus időszakának korai szakaszában történik.

A kutatók megpróbálták kiegészíteni a standard amblyopia kezelést olyan gyógyszerekkel, amelyek úgy tűnik, hogy elősegítik a vizuális kéreg plaszticitását, így kezelve az amblyopia neuronális patogenezisét. Például a levodopát az amblyopia kezelésére szolgáló lehetséges gyógyszerként írták le, mivel képes fokozni a kéreg plaszticitását. Bár az ilyen kezelések mögött meghúzódó indokok ígéretesek, a jól működő klinikai vizsgálatok eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns hatást ezeknek a kezeléseknek.

A dokozahexaénsav (DHA) egy hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA), amely elengedhetetlen a fejlődő agy és retina éréséhez. A DHA-t, amely a kereskedelemben kapható táplálék-kiegészítő, hozzáadták az anyatej-helyettesítő tápszerekhez, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy javítja a koraszülöttek látásfejlődését. Véletlenszerű vizsgálatok kimutatták, hogy az anyatej-helyettesítő tápszer DHA-pótlása magasabb látásélességet eredményez a csecsemőknél. Javaslatunk egy prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat lefolytatására irányul, amely a DHA és a napi szemelzáródási terápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelését szolgálja reziduális amblyopiában szenvedő gyermekek és tinédzserek esetében. Tudomásunk szerint ez lenne az első olyan tanulmány, amelynek célja az amblyopia DHA-val történő kezelése. Ha hatásosnak bizonyul, a DHA biztonságos és olcsó kiegészítőnek tekinthető az amblyopia kezelésében alkalmazott hagyományos módszereink mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évtől < 18 éves korig
  • Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia

  • A látásélesség mindkét szemben mérve (cikloplégia nélkül) a felvételt megelőző 7 napon belül betűegyeztetéssel vagy ETDRS protokollal az alábbiak szerint:

    • A látóélesség az amblyopiás szemben 20/50-20/400
    • Az ép szem látásélessége 20/25 vagy jobb
    • Nincs javulás vagy csökkenés a legjobban korrigált ambliópiás szem látásélességében két egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett vizit között, ugyanazzal a vizsgálati módszerrel és optimális szemüvegkorrekcióval (ha szükséges), 4 betűnél vagy egy logMAR vonalnál nagyobb javulás nélkül.
  • Amblyopia korábbi vagy jelenlegi kezelése folttal vagy atropin cseppekkel
  • A bejegyzett látásélesség mérésére szolgáló szemüvegkorrekciónak (ha van ilyen) meg kell felelnie a következő kritériumoknak, és 6 hónapnál nem régebbi cikloplegikus refrakción kell alapulnia
  • Szemészeti vizsgálat a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • A szülő elérhető legalább 6 hónapig a nyomon követés ideje alatt, rendelkezik otthoni telefonnal (vagy hozzáféréssel telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a klinikai személyzettel
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany valószínűleg betartja az előírt kezelést (pl. nincs kórtörténetben a tapaszkezelésnek való rossz betartása).

Kizárási kritériumok:

  • Rövidlátás több mint -8,00 D (gömbi egyenérték) mindkét szemben.
  • Jelenlegi látásterápia vagy ortopédia
  • A csökkent látásélesség szemészeti oka
  • Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
  • Strabismus műtét 6 hónapon belül tervezett
  • Ismert immunhiány vagy hiperkoagulálható állapot
  • Ismert bőrreakciók tapasz- vagy kötszerragasztókra
  • Jelenlegi kezelés helyi atropinnal
  • 35 prizma dioptriánál nagyobb állandó eltérések
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek a gyámja jelentős nyelvi vagy hallássérült, amely akadályozná őket abban, hogy megértsék a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dokozahexaénsav (DHA) kar
A résztvevők napi 1200 mg dokozahexaénsavat kapnak az érintett szem napi 2 órás foltozása mellett.
Drog: Dokozahexaénsav
Dokozahexaénsav napi 1200 mg plusz napi 2 óra szemtapasz
Más nevek:
  • DHA
Placebo Comparator: Placebo kar
A résztvevők naponta placebót kapnak az érintett szem napi 2 órás foltozása mellett.
Drog: Placebo orális tabletta
Napi placebo tabletta plusz napi 2 óra szemtapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélességre adott válasz DHA-val
Időkeret: 6 hónap
A látásélesség változásának mérése a DHA-karon a placebo-karhoz képest
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00150865

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel