Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteet amblyopiassa

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus dokosaheksaeenihapon arvioimiseksi jäljellä olevan amblyopian hoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäämistä silmien paikannuksen hoitoon 3–18-vuotiaiden lasten jäännösamblyopian hoidossa. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa DHA:ta silmien paikannuksen ohella, kun taas kolmasosa osallistujista saa lumelääkettä silmälappujen ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin syy monokulaariseen näön heikkenemiseen lapsilla ja aikuisilla. Tälle sairaudelle on olemassa vakiintuneita hoitoja, joihin tyypillisesti kuuluu silmälappu tai atropiinisilmätippoja. Näistä hoidoista huolimatta huomattavalla osalla hoidetuista potilaista on jonkinasteista jäännösamblyopiaa, vaikka hoito tapahtuu varhain näön kehityksen kriittisen ajanjakson aikana.

Tutkijat ovat yrittäneet tehostaa amblyopian tavanomaista hoitoa lääkkeillä, jotka näyttävät edistävän visuaalisen aivokuoren plastisuutta ja näin puuttuvan amblyopian hermosolujen patogeneesiin. Esimerkiksi levodopaa kuvattiin mahdolliseksi lääkkeeksi amblyopian hoitoon, koska se pystyy parantamaan aivokuoren plastisuutta. Vaikka tällaisten hoitojen perusteet ovat lupaavia, tehokkaiden kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet näiden hoitojen tilastollisesti merkitsevää vaikutusta.

Dokosaheksaeenihappo (DHA) on pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo (LCPUFA), jota pidetään välttämättömänä kehittyvien aivojen ja verkkokalvon kypsymiselle. DHA:ta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, on lisätty äidinmaidonkorvikkeeseen, ja tutkimukset osoittavat, että se parantaa ennenaikaisten imeväisten näkökehitystä. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että äidinmaidonkorvikkeen DHA-lisä lisää imeväisten näöntarkkuutta. Ehdotuksemme tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on antaa alustava arvio DHA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä päivittäiseen silmätukkoshoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on jäännösamblyopia. Tietojemme mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa amblyopiaa DHA:lla. Jos DHA:ta todetaan tehokkaaksi, sitä voidaan pitää turvallisena ja halvana lisänä tavanomaisten amblyopian hoitokeinojemme lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 - < 18 vuotta
  • Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin

  • Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä (ilman sykloplegiaa) 7 päivää ennen rekisteröintiä käyttämällä kirjainsovitusta tai ETDRS-protokollaa seuraavasti:

    • Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 20/50 - 20/400
    • Näöntarkkuus äänisilmässä 20/25 tai parempi
    • Parhaiten korjatun amblyoopisen silmän näöntarkkuuden parannusta tai laskua ei tapahtunut kahden peräkkäisen käynnin välillä vähintään 4 viikon välein käyttämällä samaa testausmenetelmää ja optimaalista silmälasien korjausta (tarvittaessa), ilman yli 4 kirjaimen tai yhden logMAR-viivan parannusta.
  • Aiempi tai nykyinen amblyopian hoito joko paikalla tai atropiinitippoilla
  • Silmälasikorjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen, joka on enintään 6 kuukautta vanha
  • Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vanhempi on tavoitettavissa vähintään 6 kuukauden seurannan ajan, hänellä on kotipuhelin (tai puhelimeen pääsy) ja hän on valmis ottamaan yhteyttä kliinisen paikan henkilökuntaan
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilö todennäköisesti noudattaa määrättyä hoitoa (esim. hänellä ei ole aiemmin ollut huonoa hoitomyöntyvyyttä paikkaushoidon suhteen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Likinäköisyys yli -8,00 D (pallomainen ekvivalentti) kummassakin silmässä.
  • Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
  • Silmän syy heikentyneelle näöntarkkuudelle
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Strabismus-leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu immuunipuutos tai hyperkoaguloituva tila
  • Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille
  • Nykyinen hoito paikallisella atropiinilla
  • Jatkuvat poikkeamat, jotka ovat suurempia kuin 35 prismadiopteria
  • Potilaat, joiden huoltajilla on merkittävä kieli- tai kuulovamma, joka estäisi heitä ymmärtämästä suostumuslomaketta tai tutkimuksen menettelytapoja, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo (DHA) käsi
Osallistujat saavat pillerin dokosaheksaeenihappoa 1 200 mg päivässä sekä 2 tunnin päivittäisen sairaan silmän paikannuksen.
Lääke: Dokosaheksaeenihappo
Dokosaheksaeenihappo 1 200 mg päivässä plus 2 tuntia silmälappua päivittäin
Muut nimet:
  • DHA
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat saavat päivittäin lumelääkkeen 2 tunnin päivittäisen sairaan silmän silmälappujen lisäksi.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebotabletti päivittäin plus 2 tuntia silmänympärysihoa päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuusvaste DHA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutoksen mittaus DHA-haarassa verrattuna lumeryhmään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00150865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa