Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasem dokozaheksaenowym (DHA) w niedowidzeniu

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe oceniające kwas dokozaheksaenowy jako leczenie niedowidzenia szczątkowego

Niniejsze badanie ocenia dodatek kwasu dokozaheksaenowego (DHA) do plastra na oko w leczeniu niedowidzenia szczątkowego u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Dwie trzecie uczestników otrzyma DHA wraz z plastrem oka, a jedna trzecia uczestników otrzyma placebo wraz z plastrem oka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku u dzieci i dorosłych. Istnieją dobrze znane terapie tego stanu, które zazwyczaj obejmują łatanie oczu lub krople do oczu z atropiną. Pomimo tych terapii znaczna część leczonych pacjentów ma pewien stopień resztkowego niedowidzenia, nawet jeśli leczenie ma miejsce na wczesnym etapie krytycznego okresu rozwoju wzroku.

Badacze próbowali rozszerzyć standardowe leczenie niedowidzenia lekami, które wydają się promować plastyczność kory wzrokowej, zajmując się w ten sposób neuronalną patogenezą niedowidzenia. Na przykład lewodopę opisano jako możliwy lek do leczenia niedowidzenia ze względu na jej zdolność do zwiększania plastyczności kory mózgowej. Chociaż przesłanki stojące za takimi terapiami są obiecujące, wyniki badań klinicznych o dużej mocy nie wykazały statystycznie istotnego efektu tych terapii.

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) to długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy (LCPUFA), który jest uważany za niezbędny do dojrzewania rozwijającego się mózgu i siatkówki. DHA, który jest dostępnym na rynku suplementem diety, został dodany do mleka modyfikowanego dla niemowląt, a badania wykazały, że poprawia on rozwój wzroku u wcześniaków. Randomizowane badania wykazały, że suplementacja DHA w mleku modyfikowanym dla niemowląt skutkuje lepszą ostrością wzroku u niemowląt. Nasza propozycja ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DHA w połączeniu z codzienną terapią okluzyjną u dzieci i młodzieży z resztkowym niedowidzeniem. Według naszej wiedzy byłoby to pierwsze badanie mające na celu leczenie niedowidzenia za pomocą DHA. Jeśli okaże się skuteczny, DHA można uznać za bezpieczny i niedrogi dodatek do naszych konwencjonalnych środków leczenia niedowidzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Johns Hopkins Hospital, Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do < 18 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma

  • Ostrość wzroku mierzona w każdym oku (bez cykloplegii) w ciągu 7 dni przed włączeniem przy użyciu dopasowywania liter lub protokołu ETDRS w następujący sposób:

    • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/50 do 20/400
    • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/25 lub lepsza
    • Brak poprawy lub pogorszenia najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego między dwiema kolejnymi wizytami w odstępie co najmniej 4 tygodni przy użyciu tej samej metody testowania i optymalnej korekcji okularowej (w razie potrzeby), bez poprawy o więcej niż 4 litery lub jedną linię logMAR.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie niedowidzenia za pomocą łatania lub kropli atropiny
  • Korekta okularów (jeśli dotyczy) do pomiaru ostrości wzroku podczas rejestracji musi spełniać następujące kryteria i opierać się na refrakcji cykloplegicznej, która ma nie więcej niż 6 miesięcy
  • Badanie okulistyczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Rodzic dostępny przez co najmniej 6 miesięcy obserwacji, ma telefon domowy (lub dostęp do telefonu) i jest chętny do kontaktu z personelem ośrodka klinicznego
  • W ocenie badacza, pacjent prawdopodobnie zastosuje się do przepisanego leczenia (np. brak historii złego stosowania się do leczenia plastrami).

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkowzroczność powyżej -8,00 D (ekwiwalent sferyczny) w każdym oku.
  • Obecna terapia wzroku lub ortoptyka
  • Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Operacja zeza planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Znany niedobór odporności lub stan nadkrzepliwości
  • Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
  • Obecne leczenie miejscową atropiną
  • Stałe odchylenia większe niż 35 dioptrii pryzmatycznych
  • Pacjenci, których opiekunowie mają znaczne upośledzenie językowe lub słuchowe, które utrudniałoby im zrozumienie formularza zgody lub procedur badania, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z kwasem dokozaheksaenowym (DHA).
Uczestnicy otrzymają pigułkę kwasu dokozaheksaenowego w dawce 1200 mg dziennie oprócz 2-godzinnego codziennego łatania chorego oka.
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Kwas dokozaheksaenowy 1200 mg dziennie plus 2 godziny łatania oczu dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać pigułkę placebo oprócz 2-godzinnego codziennego opatrywania chorego oka.
Lek: Tabletka doustna placebo
Codziennie tabletka placebo plus 2 godziny łatania oczu dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ostrości wzroku z DHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmiany ostrości wzroku u osób z grupy DHA w porównaniu z grupą placebo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Kraus, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00150865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Kwas dokozaheksaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj