片麻痺性脳性麻痺児に対する tDCS と両手治療
2024年7月15日 更新者：Burke Medical Research Institute
この研究の目的は、片側性痙性脳性麻痺 (USCP) の子供の手機能の両手トレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激の有効性をテストすることです。
プロトコルに登録する子供は無作為化され、偽 (刺激的ではない) tDCS と両手トレーニング、またはアクティブ (刺激的) tDCS と両手トレーニングのいずれかを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen M Friel, PhD
- 電話番号：914-368-3116
- メール：kaf3001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- 募集
- Burke Medical Research Institute
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コンタクト：
- Kathleen M Friel, PhD
- 電話番号：914-368-3116
- メール：kaf3001@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Kathleen M Friel, PhD
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副調査官：
- Andrew M Gordon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性片麻痺性脳性麻痺の診断
- 影響を受けた手で軽い物体を持ち上げてつかむ能力
- 影響を受けた手の手首を 15 度伸ばす能力
- 指示に従い、インフォームド・コンセントを提供する能力
- -インフォームドコンセントを提供できる親
除外基準:
- 2歳以降の発作
- -研究前6か月以内の痙縮薬
- 選択的背部根茎切除術
- -研究の1年以内に罹患した上肢の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + 両手トレーニング
このアームでは、参加者は 120 分間の両手トレーニングに従事します。
両手を使ったトレーニングでは、勉強中に両手を使っておもちゃやゲームで遊んでいます。
両手トレーニングの最初の 20 分間、参加者は頭皮上のスポンジを介してアクティブな tDCS を受け取ります。
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参加者は、両手トレーニングの最初の 20 分間に、頭皮上に 20 分間の tDCS を受け取ります。
参加者は、おもちゃやゲームで遊びながら、両手を使った動きに取り組みます。
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実験的：シャム tDCS + 両手トレーニング
このアームでは、参加者は 120 分間の両手トレーニングに従事します。
両手を使ったトレーニングでは、勉強中に両手を使っておもちゃやゲームで遊んでいます。
両手トレーニングの最初の 20 分間、参加者はアクティブな tDCS グループが着用する tDCS デバイスを着用しますが、シャム グループでは、参加者はこの 20 分間に刺激を受けません。
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参加者は、おもちゃやゲームで遊びながら、両手を使った動きに取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価の変更
時間枠：介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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両手を使った活動で、子供が両手をどれだけうまく使っているかの尺度
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介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能の Jebsen-Taylor 検定
時間枠：介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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影響を受けた手の移動速度の測定
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介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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影響を受けた手の移動速度の測定
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介入開始前日と介入終了翌日（介入開始6日後）の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Friel, PhD、Burke Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- tDCS_bimanual
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、NICHD が後援する NIH Data Hub (DASH) を介して IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
データは研究が完了すると利用可能になり、無期限に DASH に残ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了