Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a bimanuální terapie pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou

11. července 2023 aktualizováno: Burke Medical Research Institute
Cílem této studie je ověřit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s bimanuálním tréninkem funkce ruky u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (USCP). Děti, které se zapíší do protokolu, budou randomizovány tak, aby podstoupily buď simulovaný (nestimulující) tDCS plus bimanuální trénink, nebo aktivní (stimulující) tDCS plus bimanuální trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Burke Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew M Gordon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vrozené hemiplegické mozkové obrny
  • Schopnost zvedat a uchopit lehké předměty postiženou rukou
  • Schopnost rozšířit zápěstí postižené ruky o 15 stupňů
  • Schopnost dodržovat pokyny a poskytovat informovaný souhlas
  • Rodiče schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty po 2 letech
  • Léčba spasticity během 6 měsíců před studií
  • Selektivní dorzální rhizotomie
  • Operace na postižené horní končetině během roku před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + bimanuální trénink
V této větvi se účastníci zapojí do 120 minutového bimanuálního tréninku. Bimanuální trénink zahrnuje používání obou rukou při hraní s hračkami a hrami během studia. Během prvních 20 minut bimanuálního tréninku dostanou účastníci aktivní tDCS pomocí houby přes pokožku hlavy.
Přístroj: aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci dostanou 20 minut tDCS na pokožku hlavy během prvních 20 minut bimanuálního tréninku.
Behaviorální: bimanuální trénink
Účastníci se zapojí do pohybů, které využívají obě ruce, hraním s hračkami a hrami.
Experimentální: Sham tDCS + bimanuální trénink
V této větvi se účastníci zapojí do 120 minutového bimanuálního tréninku. Bimanuální trénink zahrnuje používání obou rukou při hraní s hračkami a hrami během studia. Během prvních 20 minut bimanuálního tréninku budou účastníci nosit zařízení tDCS, které nosí aktivní skupina tDCS, ale v simulované skupině účastníci během tohoto 20minutového období nedostanou stimulaci.
Behaviorální: bimanuální trénink
Účastníci se zapojí do pohybů, které využívají obě ruce, hraním s hračkami a hrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)
Změřte, jak dobře dítě používá obě ruce při bimanuálních činnostech
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)
Měření rychlosti pohybu postižené ruky
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)
Test krabic a bloků
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)
Měření rychlosti pohybu postižené ruky
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (šest dní po začátku intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burke Medical Research Institute

Spolupracovníci

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS_bimanual

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet IPD prostřednictvím NIH Data Hub (DASH), který je sponzorován NICHD.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a zůstanou v DASH na dobu neurčitou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit