Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и бимануальная терапия для детей с гемиплегическим церебральным параличом

11 июля 2023 г. обновлено: Burke Medical Research Institute
Целью данного исследования является проверка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с бимануальной тренировкой функции рук у детей с односторонним спастическим церебральным параличом (УСДП). Дети, которые зарегистрируются в протоколе, будут рандомизированы для получения либо имитации (не стимулирующей) tDCS плюс бимануальное обучение, либо активной (стимулирующей) tDCS плюс бимануальное обучение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen M Friel, PhD
  • Номер телефона: 914-368-3116
  • Электронная почта: kaf3001@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • Burke Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Kathleen M Friel, PhD
          • Номер телефона: 914-368-3116
          • Электронная почта: kaf3001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrew M Gordon, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика врожденного гемиплегического церебрального паралича
  • Способность поднимать и брать легкие предметы больной рукой
  • Способность разгибать запястье пораженной руки на 15 градусов.
  • Способность следовать инструкциям и давать информированное согласие
  • Родители, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Судороги после 2 лет
  • Лекарства от спастичности в течение 6 месяцев до исследования
  • Селективная дорсальная ризотомия
  • Операция на пораженной верхней конечности в течение года до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS + бимануальное обучение
В этой руке участники будут заниматься бимануальной тренировкой в ​​течение 120 минут. Бимануальное обучение предполагает использование обеих рук для игры с игрушками и играми во время учебы. В течение первых 20 минут бимануального обучения участники получат активную tDCS через губки на кожу головы.
Устройство: активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Участники получат 20 минут tDCS на кожу головы в течение первых 20 минут двуручного обучения.
Поведенческий: бимануальное обучение
Участники будут выполнять движения с использованием обеих рук, играя с игрушками и играми.
Экспериментальный: Имитация tDCS + бимануальное обучение
В этой руке участники будут заниматься бимануальной тренировкой в ​​течение 120 минут. Бимануальное обучение предполагает использование обеих рук для игры с игрушками и играми во время учебы. В течение первых 20 минут бимануального обучения участники будут носить устройство tDCS, которое носит активная группа tDCS, но в фиктивной группе участники не будут получать стимуляцию в течение этого 20-минутного периода.
Поведенческий: бимануальное обучение
Участники будут выполнять движения с использованием обеих рук, играя с игрушками и играми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)
Измерение того, насколько хорошо ребенок использует обе руки совместно для бимануальной деятельности.
За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Джебсена-Тейлора на функцию руки
Временное ограничение: За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)
Измерение скорости движения пораженной руки
За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)
Измерение скорости движения пораженной руки
За день до начала вмешательства по сравнению со днем ​​после окончания вмешательства (через шесть дней после начала вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burke Medical Research Institute

Соавторы

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS_bimanual

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться IPD через концентратор данных NIH (DASH), который спонсируется NICHD.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и останутся в DASH на неопределенный срок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться