Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och bimanuell terapi för barn med hemiplegisk cerebral pares

15 juli 2024 uppdaterad av: Burke Medical Research Institute
Målet med denna studie är att testa effekten av transkraniell likströmsstimulering i kombination med bimanuell träning på handfunktion hos barn med unilateral spastisk cerebral pares (USCP). Barn som registrerar sig i protokollet kommer att randomiseras till att få antingen sken (ej stimulerande) tDCS plus bimanuell träning, eller aktiv (stimulerande) tDCS plus bimanuell träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Rekrytering
        • Burke Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew M Gordon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av medfödd hemiplegisk cerebral pares
  • Förmåga att lyfta och greppa lätta föremål med påverkad hand
  • Möjlighet att förlänga handleden på den drabbade handen 15 grader
  • Förmåga att följa instruktioner och ge informerat samtycke
  • Förälder(ar) kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anfall efter 2 års ålder
  • Spasticitetsmedicin inom 6 månader före studien
  • Selektiv dorsal rhizotomi
  • Operation i angripen övre extremitet inom ett år före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS + bimanuell träning
I denna arm kommer deltagarna att delta i 120 minuters bimanuell träning. Bimanuell träning innebär att man använder båda händerna för att leka med leksaker och spel under studien. Under de första 20 minuterna av bimanuell träning kommer deltagarna att få aktiv tDCS via svampar över hårbotten.
Enhet: aktiv transkraniell likströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 20 min tDCS över hårbotten under de första 20 min av bimanuell träning.
Beteende: bimanuell träning
Deltagarna kommer att engagera sig i rörelser som använder båda händerna, genom att leka med leksaker och spel.
Experimentell: Sham tDCS + bimanuell träning
I denna arm kommer deltagarna att delta i 120 minuters bimanuell träning. Bimanuell träning innebär att man använder båda händerna för att leka med leksaker och spel under studien. Under de första 20 minuterna av bimanuell träning kommer deltagarna att bära tDCS-enheten som bärs av den aktiva tDCS-gruppen, men i skengruppen kommer deltagarna inte att få stimulans under denna 20-minutersperiod.
Beteende: bimanuell träning
Deltagarna kommer att engagera sig i rörelser som använder båda händerna, genom att leka med leksaker och spel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Assisterande handbedömning
Tidsram: Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)
Mått på hur väl barnet använder båda händerna i samarbete för bimanuella aktiviteter
Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jebsen-Taylor Test av handfunktion
Tidsram: Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)
Mått på rörelsehastigheten för den drabbade handen
Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)
Box och block test
Tidsram: Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)
Mått på rörelsehastigheten för den drabbade handen
Dagen innan interventionen börjar, jämfört med dagen efter interventionens slut (sex dagar efter interventionens början)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbetspartners

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS_bimanual

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela IPD via NIH Data Hub (DASH), som sponsras av NICHD.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när studien är klar och förbli i DASH på obestämd tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på aktiv transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera