Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og bimanuel terapi til børn med hemiplegisk cerebral parese

15. juli 2024 opdateret af: Burke Medical Research Institute
Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med bimanuel træning i håndfunktionen hos børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP). Børn, der tilmelder sig protokollen, vil blive randomiseret til at modtage enten falsk (ikke stimulerende) tDCS plus bimanuel træning eller aktiv (stimulerende) tDCS plus bimanuel træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew M Gordon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt hemiplegisk cerebral parese
  • Evne til at løfte og gribe lette genstande med påvirket hånd
  • Evne til at forlænge håndleddet på den berørte hånd 15 grader
  • Evne til at følge instruktioner og give informeret samtykke
  • Forældre, der kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald efter 2 års alderen
  • Spasticitetsmedicin inden for 6 måneder før undersøgelse
  • Selektiv dorsal rhizotomi
  • Kirurgi i berørt overekstremitet inden for et år før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + bimanuel træning
I denne arm vil deltagerne deltage i 120 minutters bimanuel træning. Bimanuel træning involverer at bruge begge hænder til at lege med legetøj og spil under studiet. I løbet af de første 20 minutter af bimanuel træning vil deltagerne modtage aktiv tDCS via svampe over hovedbunden.
Enhed: aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 20 min tDCS over hovedbunden i løbet af de første 20 min bimanuel træning.
Adfærdsmæssigt: bimanuel træning
Deltagerne vil engagere sig i bevægelser, der bruger begge hænder, ved at lege med legetøj og spil.
Eksperimentel: Sham tDCS + bimanuel træning
I denne arm vil deltagerne deltage i 120 minutters bimanuel træning. Bimanuel træning involverer at bruge begge hænder til at lege med legetøj og spil under studiet. I løbet af de første 20 minutter af bimanuel træning vil deltagerne bære tDCS-enheden, der bæres af den aktive tDCS-gruppe, men i den falske gruppe vil deltagerne ikke modtage stimulering i denne 20-minutters periode.
Adfærdsmæssigt: bimanuel træning
Deltagerne vil engagere sig i bevægelser, der bruger begge hænder, ved at lege med legetøj og spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)
Mål for, hvor godt barnet bruger begge hænder i samarbejde til bimanuelle aktiviteter
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)
Mål for bevægelseshastighed af berørt hånd
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)
Box og blokke test
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)
Mål for bevægelseshastighed af berørt hånd
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (seks dage efter intervention begynder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS_bimanual

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele IPD via NIH Data Hub (DASH), som er sponsoreret af NICHD.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet, og forbliver i DASH på ubestemt tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner