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tDCS e terapia bimanuale per bambini con paralisi cerebrale emiplegica

11 luglio 2023 aggiornato da: Burke Medical Research Institute
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'allenamento bimanuale sulla funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale (USCP). I bambini che si iscriveranno al protocollo saranno randomizzati per ricevere tDCS fittizio (non stimolante) più addestramento bimanuale o tDCS attivo (stimolante) più addestramento bimanuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Burke Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew M Gordon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica congenita
  • Capacità di sollevare e afferrare oggetti leggeri con la mano interessata
  • Capacità di estendere il polso della mano interessata di 15 gradi
  • Capacità di seguire le istruzioni e fornire il consenso informato
  • Genitore/i in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni dopo i 2 anni di età
  • Farmaci per la spasticità entro 6 mesi prima dello studio
  • Rizotomia dorsale selettiva
  • Chirurgia nell'arto superiore interessato entro un anno prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo + addestramento bimanuale
In questo braccio, i partecipanti si impegneranno in 120 minuti di formazione bimanuale. L'allenamento bimanuale prevede l'uso di entrambe le mani per giocare con giocattoli e giochi durante lo studio. Durante i primi 20 minuti di formazione bimanuale, i partecipanti riceveranno tDCS attivo tramite spugne sul cuoio capelluto.
Dispositivo: stimolazione transcranica attiva a corrente continua
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS sul cuoio capelluto durante i primi 20 minuti di allenamento bimanuale.
Comportamentale: formazione bimanuale
I partecipanti si impegneranno in movimenti che usano entrambe le mani, giocando con giocattoli e giochi.
Sperimentale: Sham tDCS + addestramento bimanuale
In questo braccio, i partecipanti si impegneranno in 120 minuti di formazione bimanuale. L'allenamento bimanuale prevede l'uso di entrambe le mani per giocare con giocattoli e giochi durante lo studio. Durante i primi 20 minuti di allenamento bimanuale, i partecipanti indosseranno il dispositivo tDCS indossato dal gruppo tDCS attivo, ma nel gruppo fittizio i partecipanti non riceveranno stimoli durante questo periodo di 20 minuti.
Comportamentale: formazione bimanuale
I partecipanti si impegneranno in movimenti che usano entrambe le mani, giocando con giocattoli e giochi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)
Misura di quanto bene il bambino usa entrambe le mani in modo cooperativo per le attività bimanuali
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Jebsen-Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)
Misura della velocità di movimento della mano colpita
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)
Misura della velocità di movimento della mano colpita
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (sei giorni dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Collaboratori

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS_bimanual

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno IPD tramite il NIH Data Hub (DASH), sponsorizzato da NICHD.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio e rimarranno in DASH a tempo indeterminato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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