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tDCS e terapia bimanual para crianças com paralisia cerebral hemiplégica

15 de julho de 2024 atualizado por: Burke Medical Research Institute
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com treinamento bimanual na função manual em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral (USCP). As crianças que se inscreverem no protocolo serão randomizadas para receber ETCC simulada (não estimulante) mais treinamento bimanual ou ETCC ativa (estimulante) mais treinamento bimanual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Burke Medical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrew M Gordon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica congênita
  • Capacidade de levantar e segurar objetos leves com a mão afetada
  • Capacidade de estender o pulso da mão afetada em 15 graus
  • Capacidade de seguir instruções e fornecer consentimento informado
  • Pai(s) capaz(es) de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Convulsões após os 2 anos de idade
  • Medicação para espasticidade dentro de 6 meses antes do estudo
  • Rizotomia dorsal seletiva
  • Cirurgia na extremidade superior afetada no ano anterior ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo + treinamento bimanual
Neste braço, os participantes se envolverão em 120 min de treinamento bimanual. O treinamento bimanual envolve o uso de ambas as mãos para brincar com brinquedos e jogos durante o estudo. Durante os primeiros 20 minutos de treinamento bimanual, os participantes receberão tDCS ativo por meio de esponjas sobre o couro cabeludo.
Dispositivo: estimulação transcraniana ativa por corrente contínua
Os participantes receberão 20 min de tDCS no couro cabeludo durante os primeiros 20 min de treinamento bimanual.
Comportamental: treinamento bimanual
Os participantes realizarão movimentos com as duas mãos, brincando com brinquedos e jogos.
Experimental: Sham tDCS + treinamento bimanual
Neste braço, os participantes se envolverão em 120 min de treinamento bimanual. O treinamento bimanual envolve o uso de ambas as mãos para brincar com brinquedos e jogos durante o estudo. Durante os primeiros 20 minutos de treinamento bimanual, os participantes usarão o dispositivo tDCS que é usado pelo grupo tDCS ativo, mas no grupo simulado, os participantes não receberão estimulação durante esse período de 20 minutos.
Comportamental: treinamento bimanual
Os participantes realizarão movimentos com as duas mãos, brincando com brinquedos e jogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)
Medida de quão bem a criança usa ambas as mãos cooperativamente para atividades bimanuais
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Jebsen-Taylor da função manual
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)
Medida da velocidade de movimento da mão afetada
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)
Teste de caixa e blocos
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)
Medida da velocidade de movimento da mão afetada
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (seis dias após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Burke Medical Research Institute

Colaboradores

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS_bimanual

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão o IPD por meio do NIH Data Hub (DASH), patrocinado pelo NICHD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando o estudo for concluído e permanecerão no DASH indefinidamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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