tDCS et thérapie bimanuelle pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
11 juillet 2023 mis à jour par: Burke Medical Research Institute
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à un entraînement bimanuel sur la fonction de la main chez des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP).
Les enfants qui s'inscrivent au protocole seront randomisés pour recevoir soit un tDCS factice (non stimulant) plus un entraînement bimanuel, soit un tDCS actif (stimulant) plus un entraînement bimanuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen M Friel, PhD
- Numéro de téléphone: 914-368-3116
- E-mail: kaf3001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Recrutement
- Burke Medical Research Institute
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Contact:
- Kathleen M Friel, PhD
- Numéro de téléphone: 914-368-3116
- E-mail: kaf3001@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Kathleen M Friel, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrew M Gordon, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la paralysie cérébrale hémiplégique congénitale
- Capacité à soulever et à saisir des objets légers avec la main affectée
- Capacité à étendre le poignet de la main affectée de 15 degrés
- Capacité à suivre des instructions et à donner un assentiment éclairé
- Parent(s) capable(s) de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Convulsions après l'âge de 2 ans
- Médicaments contre la spasticité dans les 6 mois précédant l'étude
- Rhizotomie dorsale sélective
- Chirurgie du membre supérieur affecté dans l'année précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif + entraînement bimanuel
Dans ce bras, les participants participeront à 120 min de formation bimanuelle.
L'entraînement bimanuel consiste à utiliser les deux mains pour jouer avec des jouets et des jeux pendant l'étude.
Au cours des 20 premières minutes de formation bimanuelle, les participants recevront un tDCS actif via des éponges sur le cuir chevelu.
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Les participants recevront 20 min de tDCS sur le cuir chevelu au cours des 20 premières min de formation bimanuelle.
Les participants s'engageront dans des mouvements qui utilisent les deux mains, en jouant avec des jouets et des jeux.
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Expérimental: Sham tDCS + formation bimanuelle
Dans ce bras, les participants participeront à 120 min de formation bimanuelle.
L'entraînement bimanuel consiste à utiliser les deux mains pour jouer avec des jouets et des jeux pendant l'étude.
Au cours des 20 premières minutes de formation bimanuelle, les participants porteront le dispositif tDCS qui est porté par le groupe tDCS actif, mais dans le groupe fictif, les participants ne recevront pas de stimulation pendant cette période de 20 minutes.
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Les participants s'engageront dans des mouvements qui utilisent les deux mains, en jouant avec des jouets et des jeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Mesure de la capacité de l'enfant à utiliser ses deux mains en coopération pour les activités bimanuelles
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Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Jebsen-Taylor de la fonction de la main
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Mesure de la vitesse de déplacement de la main affectée
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Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Test de boîte et de blocs
Délai: Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Mesure de la vitesse de déplacement de la main affectée
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Le jour avant le début de l'intervention, par rapport au jour après la fin de l'intervention (six jours après le début de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Hémiplégie
- Spasticité musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS_bimanual
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront l'IPD via le NIH Data Hub (DASH), qui est parrainé par le NICHD.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et resteront indéfiniment dans DASH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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