Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia bimanualna dla dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Burke Medical Research Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z bimanualnym treningiem funkcji ręki u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (USCP). Dzieci, które zapiszą się do protokołu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pozorowany (bez stymulacji) trening tDCS plus trening oburęczny lub aktywny (stymulujący) trening tDCS plus trening dwuręczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Burke Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew M Gordon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wrodzonego mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym
  • Zdolność do podnoszenia i chwytania lekkich przedmiotów chorą ręką
  • Możliwość wyprostowania nadgarstka chorej ręki o 15 stopni
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i udzielania świadomej zgody
  • Rodzic(e) zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe po ukończeniu 2 lat
  • Leki na spastyczność w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Selektywna rizotomia grzbietowa
  • Operacja zajętej kończyny górnej w ciągu roku przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny trening tDCS + bimanualny
W tym ramieniu uczestnicy wezmą udział w 120-minutowym treningu bimanualnym. Trening bimanualny polega na używaniu obu rąk do zabawy zabawkami i grami podczas nauki. Podczas pierwszych 20 minut treningu bimanualnego uczestnicy otrzymają aktywny tDCS za pomocą gąbek na skórze głowy.
Urządzenie: aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS na skórę głowy podczas pierwszych 20 minut treningu bimanualnego.
Behawioralne: trening bimanualny
Uczestnicy będą angażować się w ruchy wykorzystujące obie ręce, bawiąc się zabawkami i grami.
Eksperymentalny: Pozorowany tDCS + trening bimanualny
W tym ramieniu uczestnicy wezmą udział w 120-minutowym treningu bimanualnym. Trening bimanualny polega na używaniu obu rąk do zabawy zabawkami i grami podczas nauki. Podczas pierwszych 20 minut treningu bimanualnego uczestnicy będą nosić urządzenie tDCS, które nosi grupa aktywna tDCS, ale w grupie pozorowanej uczestnicy nie będą otrzymywać stymulacji w tym 20-minutowym okresie.
Behawioralne: trening bimanualny
Uczestnicy będą angażować się w ruchy wykorzystujące obie ręce, bawiąc się zabawkami i grami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)
Miara tego, jak dobrze dziecko używa obu rąk do współpracy przy czynnościach oburęcznych
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)
Miara szybkości poruszania się chorej ręki
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)
Miara szybkości poruszania się chorej ręki
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (sześć dni po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Współpracownicy

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS_bimanual

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą udostępniać IPD za pośrednictwem NIH Data Hub (DASH), sponsorowanego przez NICHD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i pozostaną w DASH na czas nieokreślony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj