Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og bimanuell terapi for barn med hemiplegisk cerebral parese

15. juli 2024 oppdatert av: Burke Medical Research Institute
Målet med denne studien er å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering kombinert med bimanuell trening på håndfunksjon hos barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP). Barn som registrerer seg i protokollen vil bli randomisert til å motta enten falsk (ikke stimulerende) tDCS pluss bimanuell trening, eller aktiv (stimulerende) tDCS pluss bimanuell trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrew M Gordon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av medfødt hemiplegisk cerebral parese
  • Evne til å løfte og gripe lette gjenstander med berørte hånd
  • Evne til å forlenge håndleddet på den berørte hånden 15 grader
  • Evne til å følge instruksjoner og gi informert samtykke
  • Foreldre som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall etter 2 år
  • Spastisitetsmedisin innen 6 måneder før studien
  • Selektiv dorsal rhizotomi
  • Kirurgi i affisert øvre ekstremitet innen år før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + bimanuell opplæring
I denne armen vil deltakerne delta i 120 min bimanuell trening. Bimanuell trening innebærer å bruke begge hendene til å leke med leker og spill underveis i studiet. I løpet av de første 20 minuttene med bimanuell trening vil deltakerne motta aktiv tDCS via svamper over hodebunnen.
Enhet: aktiv transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS over hodebunnen i løpet av de første 20 minuttene med bimanuell trening.
Atferdsmessig: bimanuell trening
Deltakerne vil engasjere seg i bevegelser som bruker begge hender, ved å leke med leker og spill.
Eksperimentell: Sham tDCS + bimanuell trening
I denne armen vil deltakerne delta i 120 min bimanuell trening. Bimanuell trening innebærer å bruke begge hendene til å leke med leker og spill underveis i studiet. I løpet av de første 20 minuttene med bimanuell trening vil deltakerne ha på seg tDCS-enheten som bæres av den aktive tDCS-gruppen, men i den falske gruppen vil deltakerne ikke motta stimulering i løpet av denne 20-minutters perioden.
Atferdsmessig: bimanuell trening
Deltakerne vil engasjere seg i bevegelser som bruker begge hender, ved å leke med leker og spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering
Tidsramme: Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)
Mål på hvor godt barnet bruker begge hender i samarbeid for bimanuelle aktiviteter
Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon
Tidsramme: Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)
Mål for bevegelseshastigheten til den berørte hånden
Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)
Boks og blokker test
Tidsramme: Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)
Mål for bevegelseshastigheten til den berørte hånden
Dag før intervensjon begynner, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (seks dager etter intervensjon begynner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS_bimanual

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele IPD via NIH Data Hub (DASH), som er sponset av NICHD.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når studien er fullført, og forbli i DASH på ubestemt tid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på aktiv transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere