Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en bimanuele therapie voor kinderen met hemiplegische cerebrale parese

11 juli 2023 bijgewerkt door: Burke Medical Research Institute
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met bimanuele training op handfunctie bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (USCP). Kinderen die zich inschrijven voor het protocol zullen gerandomiseerd worden om ofwel sham (niet-stimulerende) tDCS plus bimanuele training, of actieve (stimulerende) tDCS plus bimanuele training te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • Burke Medical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew M Gordon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van congenitale hemiplegische hersenverlamming
  • Mogelijkheid om lichte voorwerpen op te tillen en vast te pakken met de aangedane hand
  • Mogelijkheid om de pols van de aangedane hand 15 graden te strekken
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouder(s) die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvallen na de leeftijd van 2 jaar
  • Spasticiteitsmedicatie binnen 6 maanden voor studie
  • Selectieve dorsale rhizotomie
  • Chirurgie aan aangedane bovenste extremiteit binnen een jaar voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + bimanuele training
In deze arm volgen deelnemers 120 minuten bimanuele training. Bimanuele training omvat het gebruik van beide handen om tijdens de studie met speelgoed en spelletjes te spelen. Tijdens de eerste 20 minuten van bimanuele training ontvangen deelnemers actieve tDCS via sponzen over de hoofdhuid.
Apparaat: actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen 20 minuten tDCS over de hoofdhuid tijdens de eerste 20 minuten van bimanuele training.
Gedragsmatig: bimanuele training
Deelnemers zullen bewegingen maken waarbij ze beide handen gebruiken, door te spelen met speelgoed en spelletjes.
Experimenteel: Sham tDCS + bimanuele training
In deze arm volgen deelnemers 120 minuten bimanuele training. Bimanuele training omvat het gebruik van beide handen om tijdens de studie met speelgoed en spelletjes te spelen. Tijdens de eerste 20 minuten van de bimanuele training dragen de deelnemers het tDCS-apparaat dat wordt gedragen door de actieve tDCS-groep, maar in de sham-groep krijgen de deelnemers gedurende deze periode van 20 minuten geen stimulatie.
Gedragsmatig: bimanuele training
Deelnemers zullen bewegingen maken waarbij ze beide handen gebruiken, door te spelen met speelgoed en spelletjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van assisterende handen
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)
Meet hoe goed het kind beide handen samen gebruikt voor bimanuele activiteiten
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen-Taylor-test van handfunctie
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)
Maat voor de bewegingssnelheid van de aangedane hand
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)
Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)
Maat voor de bewegingssnelheid van de aangedane hand
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (zes dagen nadat de interventie is begonnen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Medewerkers

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS_bimanual

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen IPD delen via de NIH Data Hub (DASH), die wordt gesponsord door NICHD.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar wanneer de studie is voltooid en blijven voor onbepaalde tijd in DASH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren