Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és bimanuális terápia hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára

2024. július 15. frissítette: Burke Medical Research Institute
A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció és a bimanuális kézműködési edzés hatékonyságának tesztelése egyoldalú spastic cerebralis paresisben (USCP) szenvedő gyermekeknél. Azok a gyerekek, akik beiratkoznak a protokollba, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy színlelt (nem stimuláló) tDCS plusz bimanuális képzésben, vagy aktív (stimuláló) tDCS plusz bimanuális képzésben részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Toborzás
        • Burke Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Alkutató:
          • Andrew M Gordon, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett hemiplegikus cerebrális bénulás diagnózisa
  • Képes könnyű tárgyakat az érintett kézzel emelni és megfogni
  • Képes az érintett kéz csuklóját 15 fokkal meghosszabbítani
  • Képesség az utasítások követésére és a tájékozott hozzájárulás megadására
  • A szülő(k) képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Rohamok 2 éves kor után
  • Spaszticitás elleni gyógyszer a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • Szelektív dorsalis rhizotomia
  • Műtét az érintett felső végtagon egy évvel a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS + bimanuális edzés
Ebben a karban a résztvevők 120 perces bimanuális edzésen vesznek részt. A bimanuális edzés magában foglalja a két kéz használatát játékokkal és játékokkal a vizsgálat során. A bimanuális edzés első 20 percében a résztvevők aktív tDCS-t kapnak a fejbőrön lévő szivacsokon keresztül.
Eszköz: aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció
A résztvevők 20 perc tDCS-t kapnak a fejbőrön a bimanuális edzés első 20 percében.
Viselkedési: bimanuális edzés
A résztvevők olyan mozdulatokat végeznek, amelyek mindkét kezüket használják, játékokkal és játékokkal játszanak.
Kísérleti: Sham tDCS + bimanuális edzés
Ebben a karban a résztvevők 120 perces bimanuális edzésen vesznek részt. A bimanuális edzés magában foglalja a két kéz használatát játékokkal és játékokkal a vizsgálat során. A bimanuális edzés első 20 percében a résztvevők az aktív tDCS csoport által viselt tDCS eszközt viselik, de a színlelt csoportban a résztvevők nem kapnak stimulációt ebben a 20 percben.
Viselkedési: bimanuális edzés
A résztvevők olyan mozdulatokat végeznek, amelyek mindkét kezüket használják, játékokkal és játékokkal játszanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a segítő kéz értékelésében
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)
Mérje meg, hogy a gyermek mennyire használja mindkét kezét kooperatívan bimanuális tevékenységekhez
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)
Az érintett kéz mozgási sebességének mérése
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)
Az érintett kéz mozgási sebességének mérése
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (hat nappal a beavatkozás megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burke Medical Research Institute

Együttműködők

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS_bimanual

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók az IPD-t a NIH Data Hubon (DASH) keresztül osztják meg, amelyet a NICHD támogat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésekor lesznek elérhetők, és korlátlan ideig a DASH-ban maradnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel