偏瘫性脑瘫患儿的 tDCS 和双手疗法
2024年7月15日 更新者：Burke Medical Research Institute
本研究的目的是测试经颅直流电刺激联合双手训练对单侧痉挛性脑瘫 (USCP) 儿童手部功能的疗效。
参加该协议的儿童将随机接受假（非刺激）tDCS 加双手训练，或主动（刺激）tDCS 加双手训练。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathleen M Friel, PhD
- 电话号码：914-368-3116
- 邮箱：kaf3001@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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White Plains、New York、美国、10605
- 招聘中
- Burke Medical Research Institute
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接触：
- Kathleen M Friel, PhD
- 电话号码：914-368-3116
- 邮箱：kaf3001@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- Kathleen M Friel, PhD
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副研究员：
- Andrew M Gordon, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先天性偏瘫性脑瘫的诊断
- 能够用受影响的手举起和抓住轻的物体
- 能够将患手的手腕伸展 15 度
- 能够遵循指示并提供知情同意
- 能够提供知情同意的父母
排除标准：
- 2岁后癫痫发作
- 研究前 6 个月内服用痉挛药物
- 选择性背神经根切断术
- 研究前一年内受影响的上肢手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tDCS + 双手训练
在这支手臂中，参与者将进行 120 分钟的双手训练。
双手训练涉及在研究期间用双手玩玩具和游戏。
在双手训练的前 20 分钟，参与者将通过头皮上的海绵接受主动 tDCS。
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在双手训练的前 20 分钟内，参与者将在头皮上接受 20 分钟的 tDCS。
参与者将通过玩玩具和游戏来进行双手运动。
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实验性的：假 tDCS + 双手训练
在这支手臂中，参与者将进行 120 分钟的双手训练。
双手训练涉及在研究期间用双手玩玩具和游戏。
在双手训练的前 20 分钟内，参与者将佩戴活跃 tDCS 组佩戴的 tDCS 设备，但在假手术组中，参与者在这 20 分钟内不会受到刺激。
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参与者将通过玩玩具和游戏来进行双手运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助手评估的变化
大体时间：干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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衡量孩子在双手活动中如何合作使用双手
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干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jebsen-Taylor 手功能测验
大体时间：干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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测量患手的移动速度
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干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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盒子和积木测试
大体时间：干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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测量患手的移动速度
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干预开始前一天与干预结束后一天（干预开始后六天）相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Friel, PhD、Burke Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- tDCS_bimanual
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将通过由 NICHD 赞助的 NIH 数据中心 (DASH) 共享 IPD。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后可用，并无限期保留在 DASH 中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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