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tDCS y terapia bimanual para niños con parálisis cerebral hemipléjica

15 de julio de 2024 actualizado por: Burke Medical Research Institute
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con el entrenamiento bimanual sobre la función de la mano en niños con parálisis cerebral espástica unilateral (USCP). Los niños que se inscriban en el protocolo serán asignados al azar para recibir tDCS simulado (no estimulante) más entrenamiento bimanual, o tDCS activo (estimulante) más entrenamiento bimanual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Reclutamiento
        • Burke Medical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew M Gordon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica congénita
  • Capacidad para levantar y agarrar objetos ligeros con la mano afectada
  • Capacidad para extender la muñeca de la mano afectada 15 grados
  • Habilidad para seguir instrucciones y dar asentimiento informado.
  • Padre(s) capaz(es) de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones después de los 2 años
  • Medicamentos para la espasticidad dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Rizotomía dorsal selectiva
  • Cirugía en la extremidad superior afectada dentro del año anterior al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo + entrenamiento bimanual
En este brazo, los participantes participarán en 120 min de entrenamiento bimanual. El entrenamiento bimanual implica usar ambas manos para jugar con juguetes y juegos durante el estudio. Durante los primeros 20 minutos de entrenamiento bimanual, los participantes recibirán tDCS activo a través de esponjas sobre el cuero cabelludo.
Dispositivo: estimulación transcraneal activa de corriente continua
Los participantes recibirán 20 min de tDCS sobre el cuero cabelludo durante los primeros 20 min de entrenamiento bimanual.
Conductual: entrenamiento bimanual
Los participantes se involucrarán en movimientos que usan ambas manos, jugando con juguetes y juegos.
Experimental: Sham tDCS + entrenamiento bimanual
En este brazo, los participantes participarán en 120 min de entrenamiento bimanual. El entrenamiento bimanual implica usar ambas manos para jugar con juguetes y juegos durante el estudio. Durante los primeros 20 minutos de entrenamiento bimanual, los participantes usarán el dispositivo tDCS que usa el grupo tDCS activo, pero en el grupo simulado, los participantes no recibirán estimulación durante este período de 20 minutos.
Conductual: entrenamiento bimanual
Los participantes se involucrarán en movimientos que usan ambas manos, jugando con juguetes y juegos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)
Medida de qué tan bien el niño usa ambas manos cooperativamente para actividades bimanuales
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Jebsen-Taylor de la función de la mano
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)
Medida de la velocidad de movimiento de la mano afectada
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)
Medida de la velocidad de movimiento de la mano afectada
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que termine la intervención (seis días después de que comience la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Burke Medical Research Institute

Colaboradores

University of Minnesota
Teachers College, Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS_bimanual

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán IPD a través de NIH Data Hub (DASH), patrocinado por NICHD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se complete el estudio y permanecerán en DASH indefinidamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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