Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS und bimanuelle Therapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese

11. Juli 2023 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit bimanuellem Handfunktionstraining bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese (USCP) zu testen. Kinder, die sich für das Protokoll anmelden, werden randomisiert und erhalten entweder Schein-tDCS (nicht stimulierend) plus bimanuelles Training oder aktive (stimulierende) tDCS plus bimanuelles Training.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Burke Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew M Gordon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der angeborenen hemiplegischen Zerebralparese
  • Fähigkeit, leichte Gegenstände mit der betroffenen Hand zu heben und zu greifen
  • Fähigkeit, das Handgelenk der betroffenen Hand um 15 Grad zu strecken
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Elternteil(e) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle nach 2 Jahren
  • Medikamente gegen Spastik innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Selektive dorsale Rhizotomie
  • Operation an der betroffenen oberen Extremität innerhalb eines Jahres vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + bimanuelles Training
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an einem 120-minütigen bimanuellen Training teil. Bimanuelles Training beinhaltet die Verwendung beider Hände, um während des Studiums mit Spielzeug und Spielen zu spielen. Während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings erhalten die Teilnehmer aktive tDCS über Schwämme über der Kopfhaut.
Die Teilnehmer erhalten während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings 20 Minuten tDCS über der Kopfhaut.
Die Teilnehmer werden sich auf Bewegungen einlassen, die beide Hände verwenden, indem sie mit Spielzeug und Spielen spielen.
Experimental: Sham tDCS + bimanuelles Training
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an einem 120-minütigen bimanuellen Training teil. Bimanuelles Training beinhaltet die Verwendung beider Hände, um während des Studiums mit Spielzeug und Spielen zu spielen. Während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings tragen die Teilnehmer das tDCS-Gerät, das von der aktiven tDCS-Gruppe getragen wird, aber in der Scheingruppe erhalten die Teilnehmer während dieser 20 Minuten keine Stimulation.
Die Teilnehmer werden sich auf Bewegungen einlassen, die beide Hände verwenden, indem sie mit Spielzeug und Spielen spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
Maß dafür, wie gut das Kind bei bimanuellen Aktivitäten beide Hände kooperativ einsetzt
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
Maß der Bewegungsgeschwindigkeit der betroffenen Hand
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
Maß der Bewegungsgeschwindigkeit der betroffenen Hand
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen IPD über den NIH Data Hub (DASH), der von NICHD gesponsert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn die Studie abgeschlossen ist, und verbleiben auf unbestimmte Zeit in DASH.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur aktive transkranielle Gleichstromstimulation

3
Abonnieren