- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402854
tDCS und bimanuelle Therapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese
11. Juli 2023 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit bimanuellem Handfunktionstraining bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese (USCP) zu testen.
Kinder, die sich für das Protokoll anmelden, werden randomisiert und erhalten entweder Schein-tDCS (nicht stimulierend) plus bimanuelles Training oder aktive (stimulierende) tDCS plus bimanuelles Training.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathleen M Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-Mail: kaf3001@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Rekrutierung
- Burke Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Kathleen M Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-Mail: kaf3001@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Kathleen M Friel, PhD
-
Unterermittler:
- Andrew M Gordon, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der angeborenen hemiplegischen Zerebralparese
- Fähigkeit, leichte Gegenstände mit der betroffenen Hand zu heben und zu greifen
- Fähigkeit, das Handgelenk der betroffenen Hand um 15 Grad zu strecken
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Elternteil(e) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Krampfanfälle nach 2 Jahren
- Medikamente gegen Spastik innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Selektive dorsale Rhizotomie
- Operation an der betroffenen oberen Extremität innerhalb eines Jahres vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives tDCS + bimanuelles Training
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an einem 120-minütigen bimanuellen Training teil.
Bimanuelles Training beinhaltet die Verwendung beider Hände, um während des Studiums mit Spielzeug und Spielen zu spielen.
Während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings erhalten die Teilnehmer aktive tDCS über Schwämme über der Kopfhaut.
|
Die Teilnehmer erhalten während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings 20 Minuten tDCS über der Kopfhaut.
Die Teilnehmer werden sich auf Bewegungen einlassen, die beide Hände verwenden, indem sie mit Spielzeug und Spielen spielen.
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Experimental: Sham tDCS + bimanuelles Training
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer an einem 120-minütigen bimanuellen Training teil.
Bimanuelles Training beinhaltet die Verwendung beider Hände, um während des Studiums mit Spielzeug und Spielen zu spielen.
Während der ersten 20 Minuten des bimanuellen Trainings tragen die Teilnehmer das tDCS-Gerät, das von der aktiven tDCS-Gruppe getragen wird, aber in der Scheingruppe erhalten die Teilnehmer während dieser 20 Minuten keine Stimulation.
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Die Teilnehmer werden sich auf Bewegungen einlassen, die beide Hände verwenden, indem sie mit Spielzeug und Spielen spielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
|
Maß dafür, wie gut das Kind bei bimanuellen Aktivitäten beide Hände kooperativ einsetzt
|
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
|
Maß der Bewegungsgeschwindigkeit der betroffenen Hand
|
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
|
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
|
Maß der Bewegungsgeschwindigkeit der betroffenen Hand
|
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (sechs Tage nach Interventionsbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Lähmung
- Hemiplegie
- Muskelspastik
- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_bimanual
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler teilen IPD über den NIH Data Hub (DASH), der von NICHD gesponsert wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind verfügbar, wenn die Studie abgeschlossen ist, und verbleiben auf unbestimmte Zeit in DASH.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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