関節リウマチにおけるエネルセプタンの長期有効性、安全性および免疫原性 ( GEMENE002 )
関節リウマチ患者の治療のためのメトトレキサートと組み合わせた Enerceptan® の有効性、安全性、免疫原性を評価するための 104 週間までの多施設継続試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bs As、アルゼンチン
- Instituto Medico CER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -GEMENE001研究の最後の積極的な治療訪問を完了した、同日またはこの研究に参加する前の28日以内。
- 妊娠可能年齢の女性は、試験中およびエネルセプタン®の最終投与後 12 週間まで、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することを確約しなければなりません。 避妊の適切な方法は、経口避妊薬、IUD、両側卵管結紮、精管切除またはコンドームまたは殺精子横隔膜、スポンジ、避妊フォームまたは避妊ゲル、異性間の禁欲などの二重バリア法です。 男性は、MTX を中止してから 12 週間以内に妊娠するべきではありません
- 研究固有の手順を行う前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -最終研究訪問GEMENE001で治験薬を一時的に中断しました。治験責任医師の意見によれば、これはGEMENE002研究に参加するかどうかにかかわらず、患者にとって許容できないリスクを表しています。
- -他の治験薬との同時治療、または別の臨床研究への参加 治験責任医師が推奨できないと考える。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -GEMENE001研究におけるエタネルセプトによる以前の治療に対する反応の欠如または反応の喪失の病歴。
- 治験責任医師がこれが対象の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると考える場合、慢性的な抗生物質療法。
- -研究GEMENE001中に現れた以前または現在の深刻な病状は、研究者の意見では、以下のように研究治療の禁忌を構成します。
ワクチンの投与：
- -選択前の3か月以内に弱毒生ワクチンを接種された被験者 訪問（例えば、水痘帯状疱疹、経口ポリオ、狂犬病、黄熱病ワクチン。）
- -GEMENE001研究内でBCGワクチンを受けた被験者
の存在:
a. 収録時 i.アクティブな感染症。 ii. -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする発熱（≥38°C）または活動性、慢性または再発性感染症、または治験責任医師の意見に受け入れられない頻繁な再発性感染症の病歴。
iii. 治癒しない感染した皮膚潰瘍。 b. 前回： i. -選択前の最後の1か月以内に再発した細菌、ウイルス、真菌（表在性感染または爪床真菌症を除く）、マイコバクテリアまたはその他の重度の感染の背景。
ii. -感染症による入院または先月以内に抗生物質を静脈内投与された、または過去2週間以内に経口投与された被験者。
iii. -過去2か月以内に帯状疱疹の被験者。
- -研究GEMENE001内の薬物またはアルコール乱用の過去の履歴。
- -調査官の意見では、患者による研究のガイドラインへの準拠を許可しない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
エネルセプタン®。 プレフィルドシリンジの注射液 出典: GEMABIOTECH S. A. 単位あたりの処方: Enerceptan® 1.0 ml には、50 mg のエタネルセプト溶液が含まれています / 週に 1 回 メトトレキサート 15 ～ 25 mg / 週に 1 回 |
エネルセプタン®。 プレフィルドシリンジの注射液 出典: GEMABIOTECH S. A. 単位あたりの処方: Enerceptan® 1.0 ml には、50 mg のエタネルセプト溶液が含まれています / 週に 1 回 メトトレキサート 15 ～ 25 mg / 週に 1 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
時間枠：72週
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感染症、血液疾患、神経疾患
障害および悪性腫瘍。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室で変更をテストします [安全性と許容性])。
時間枠：72週
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血清 血液学的および化学的値
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72週
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局所反応[安全性と忍容性])。
時間枠：72週
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局所薬物有害反応の発生率、説明および重症度
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72週
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ACR20
時間枠：20週と72週
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ACR (American College of Rheumatology) 20 32 週目に ACR20 を達成した患者の割合が主要エンドポイントです。 兆候と症状は、ACR (American College of リウマチ学) には 7 つの変数が含まれます。
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20週と72週
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ACR50
時間枠：20週と72週
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ACR50 は、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 50% の改善を達成し、他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つの評価で少なくとも 50% の改善を達成した患者の割合として定義されます。
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20週と72週
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ACR70
時間枠：20週と72週
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ACR70 は、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 70% の改善を達成し、他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つの評価で少なくとも 50% の改善を達成した患者の割合として定義されます。
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20週と72週
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DAS（疾患活動状態）
時間枠：20週と72週
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DAS（疾患活動状態）28を使用して測定されます。 DAS28 は、4 つの変数を含む複合スコアです。
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20週と72週
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修正ファン デル ハイデ シャープ スコアの変化
時間枠：20週と72週
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シャープ法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリング システムです。 メソッドは、両側の手と足の関節の関節浸食 (JE) と関節空間狭窄 (JSN) の両方を評価します。 Sharp/van der Heijde メソッドは、びらんと関節腔の狭小化を手と足で別々に評価し、範囲は 0 ～ 448 です。 手の 32 の関節と足の 12 の関節にびらんのスコアが付けられ、手の関節ごとに最大 5 点、足の関節ごとに 10 点が記録されます。 関節腔の狭小化は、手の 30 関節と足の 12 関節で 0 から 4 まで段階的に分類されます。 分析で使用される主なスコアは、浸食スコアと関節腔狭窄スコアの合計である合計スコアです。 |
20週と72週
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身体機能
時間枠：20週と72週
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身体機能の改善は、HAQ（Health Assessment Questionnaire）のベースラインからの変化によって評価されます。HAQ-DI（障害指数）は、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、カテゴリごとに少なくとも 2 つの質問がある活動。 患者は、そのような活動を行うのがどれほど難しいと感じているかを 0 から 3 のスコアで採点するように求められます (0 = まったく困難なく、 1=やや困難、2=非常に困難、3=できない)。 患者がこれらの活動のいずれかで補助を使用している場合、スコアは調整される場合があります。 カテゴリごとに、質問の 1 つに与えられた最高得点がカテゴリに割り当てられます。 合計スコアは、すべてのカテゴリのスコアの合計を回答したカテゴリの数で割ったものです (少なくとも 3 つのカテゴリに回答する必要があります)。 |
20週と72週
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慢性疾患治療の機能評価 疲労スケール (FACIT-Fatigue)
時間枠：20週と72週
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FACIT-Fatigue は、0 から 4 までの 13 項目のアンケートです。患者は、0 から 4 までの 13 の質問に回答するよう求められます (0 = まったくない、 1=少し、2=多少、3=かなり、4=とても |
20週と72週
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定常濃度
時間枠：20週と72週
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エタネルセプト濃度測定
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20週と72週
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免疫原性
時間枠：20週と72週
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抗体 抗エタネルセプト対策
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20週と72週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了
-
mAbxience Research S.L.完了