Enerceptan 在类风湿性关节炎中的长期疗效、安全性和免疫原性 (GEMENE002)
为期 104 周的多中心扩展研究，以评估 Enerceptan® 联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bs As、阿根廷
- Instituto Medico CER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成 GEMENE001 研究的最后一次积极治疗访视，在进入本研究的同一天或 28 天内。
- 育龄妇女必须承诺在整个研究期间以及最后一次服用 Enerceptan® 后的 12 周内使用适当的避孕方法来避免怀孕。 合适的避孕方法是口服避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管切除术或双屏障方法，例如避孕套或杀精子隔膜、海绵、避孕泡沫或凝胶、异性禁欲。 男性在停用 MTX 后 12 周内不应怀孕
- 在进行任何特定于研究的程序之前必须签署知情同意书
排除标准：
- 在最后一次研究访问 GEMENE001 中暂时中断了研究产品，并且根据研究者的意见，这代表患者是否参与 GEMENE002 研究存在不可接受的风险。
- 与其他研究药物同时治疗或参与研究者认为不可取的另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在 GEMENE001 研究中对之前使用依那西普的治疗缺乏反应或反应丧失的历史。
- 长期抗生素治疗，如果研究者认为这可能会影响受试者的安全或研究结果的评估。
- 在研究 GEMENE001 期间出现的任何先前或当前严重的医疗状况，研究者认为构成研究治疗的禁忌症，如：
疫苗接种：
- 在选择访视前 3 个月内接种过减毒活疫苗的受试者（例如，水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗、黄热病疫苗。）
- 在 GEMENE001 研究中接受 BCG 疫苗的受试者
存在：
一种。 在包含 i 时。活动性感染。 二. 筛选访视前 4 周内发热（≥38°C）或需要用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性、慢性或复发性感染，或研究者认为不可接受的频繁复发性感染史。
三. 未愈合的感染性皮肤溃疡。 b. 在之前的时间里： i．在选择前的最后一个月内反复出现细菌、病毒、真菌（不包括浅表感染或甲床真菌病）、分枝杆菌或其他严重感染的背景。
二.因感染住院或在过去一个月内接受过静脉内抗生素治疗或在过去两周内接受过口服抗生素治疗的受试者。
三. 最近 2 个月内患有带状疱疹的受试者。
- 研究 GEMENE001 中药物或酒精滥用的既往史。
- 研究者认为不允许患者遵守研究指南的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
Enerceptan®。 预装注射器中的可注射溶液 资料来源：GEMABIOTECH S. A. 每单位配方： 1.0 毫升 Enerceptan® 含有 50 毫克依那西普溶液/每周一次 甲氨蝶呤 15 至 25 毫克/每周一次 |
Enerceptan®。 预装注射器中的可注射溶液 资料来源：GEMABIOTECH S. A. 每单位配方： 1.0 毫升 Enerceptan® 含有 50 毫克依那西普溶液/每周一次 甲氨蝶呤 15 至 25 毫克/每周一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
大体时间：72周
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感染、血液系统疾病、神经系统疾病
疾病和恶性肿瘤。
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测试变更 [安全性和耐受性])。
大体时间：72周
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血清血液学和化学值
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72周
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局部反应 [安全性和耐受性])。
大体时间：72周
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局部药物不良反应的发生率、描述和严重程度
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72周
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ACR20
大体时间：20 和 72 周
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ACR（美国风湿病学会）20 在第 32 周达到 ACR20 的患者百分比是主要终点。 体征和症状使用 ACR（美国学院 风湿病学），包括 7 个变量：
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20 和 72 周
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ACR50
大体时间：20 和 72 周
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ACR50 定义为在压痛关节计数和肿胀关节计数方面均达到至少 50% 改善，并且在其他 5 项评估中至少有 3 项达到至少 50% 改善的患者百分比。
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20 和 72 周
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ACR70
大体时间：20 和 72 周
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ACR70 定义为在压痛关节计数和肿胀关节计数方面均达到至少 70% 改善，并且在其他 5 项评估中至少有 3 项达到至少 50% 改善的患者百分比。
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20 和 72 周
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DAS（疾病活动状态）
大体时间：20 和 72 周
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它将使用 DAS（疾病活动状态）28 进行测量。 DAS28 是一个综合评分，包括 4 个变量：
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20 和 72 周
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修改后的 van der Heijde Sharp 分数的变化
大体时间：20 和 72 周
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Sharp 方法是一种复合 X 射线评分系统，用于评估类风湿性关节炎的结构（关节）疾病进展。 该方法评估双侧手足关节的关节侵蚀 (JE) 和关节间隙变窄 (JSN)。 Sharp/van der Heijde 方法分别评估手和脚的侵蚀和关节间隙变窄，范围从 0 到 448。 手部 32 个关节和脚部 12 个关节被计入侵蚀评分，手部每个关节最高得分为 5 分，脚部每个关节最高得分为 10 分。 手部的 30 个关节和脚部的 12 个关节的关节间隙狭窄分级为 0 至 4。 分析中使用的主要分数是总分，它是侵蚀分数和关节间隙缩小分数的总和。 |
20 和 72 周
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身体机能
大体时间：20 和 72 周
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身体机能的改善是通过 HAQ（健康评估问卷）基线的变化来评估的。HAQ-DI（残疾指数）由以下 8 个类别组成：穿衣和梳理、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，按类别至少有 2 个问题。 将要求患者使用 0 到 3 的评分（0 = 没有任何困难， 1=有些困难，2=非常困难，3=无法做到）。 如果患者在任何这些活动中需要帮助，则可能会调整评分。 对于每个类别，为其中一个问题给出的最高分属于该类别。 总分是所有类别得分之和除以回答类别数（至少回答3个类别） |
20 和 72 周
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慢性疾病治疗疲劳量表 (FACIT-Fatigue) 的功能评估
大体时间：20 和 72 周
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷，评分为 0 至 4。患者将被要求回答 13 个问题，评分为 0 至 4（0 = 完全没有， 1=一点点，2=一些，3=相当多，4=非常多 |
20 和 72 周
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稳态浓度
大体时间：20 和 72 周
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依那西普浓度测量
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20 和 72 周
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免疫原性
大体时间：20 和 72 周
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抗体抗依那西普测量
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20 和 72 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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依那西普的临床试验
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