류마티스 관절염에서 에너셉탄의 장기 효능, 안전성 및 면역원성 ( GEMENE002 )
류마티스 관절염 환자 치료를 위한 메토트렉세이트와 병용 Enerceptan®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 104주까지의 다기관 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bs As, 아르헨티나
- Instituto Médico CER
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GEMENE001 연구의 최종 활성 치료 방문을 완료한 경우, 본 연구에 참여하기 전 같은 날 또는 28일 이내에.
- 가임기 여성은 연구 기간 내내 그리고 Enerceptan®의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 적합한 피임 방법은 경구 피임약, IUD, 양측 난관 결찰술, 정관 절제술 또는 콘돔이나 살정자 다이어프램, 스폰지, 피임 폼 또는 젤, 이성애 금욕과 같은 이중 장벽 방법입니다. 남성은 MTX 중단 후 최대 12주 동안 임신해서는 안 됩니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 최종 연구 방문 GEMENE001에서 연구 제품을 일시적으로 중단했으며, 조사관의 의견에 따르면 이것이 GEMENE002 연구에 참여하는지 여부는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 나타냅니다.
- 다른 연구 약물과의 동시 치료 또는 연구자가 바람직하지 않다고 생각하는 다른 임상 연구 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- GEMENE001 연구에서 Etanercept를 사용한 이전 요법에 대한 반응 부족 또는 반응 상실의 병력.
- 연구자가 고려하는 경우 만성 항생제 요법은 피험자의 안전 또는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- GEMENE001 연구 동안 나타난 이전 또는 현재의 심각한 의학적 상태로서 조사자의 의견으로는 다음과 같이 연구 치료에 대한 금기 사항을 구성합니다.
백신 투여:
- 선택 방문 전 3개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 피험자(예: 대상포진, 경구용 소아마비, 광견병, 황열병 백신)
- GEMENE001 연구 내에서 BCG 백신을 접종받은 피험자
의 존재 :
ㅏ. 포함 당시 i. 활성 감염. ii. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용한 치료가 필요한 발열(≥38°C) 또는 활동성, 만성 또는 재발성 감염, 또는 연구자의 의견으로는 용납할 수 없는 빈번한 재발성 감염 병력.
iii. 치유되지 않는 감염된 피부 궤양. 비. 이전: i. 선별 전 마지막 한 달 이내에 재발성 세균, 바이러스, 진균(표면 감염 또는 손발톱 진균증 제외), 마이코박테리아 또는 기타 심각한 감염의 배경.
ii. 감염으로 인한 입원 또는 지난 1개월 이내에 정맥 주사로 또는 지난 2주 이내에 경구로 항생제를 투여받은 피험자.
iii. 지난 2개월 동안 대상포진이 있는 피험자.
- 연구 GEMENE001 내 약물 또는 알코올 남용의 과거력.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 지침을 준수할 수 없는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
에너셉탄®. 미리 채워진 주사기의 주사 가능한 솔루션 출처: GEMABIOTECH S. A. 단위당 제형: Enerceptan® 1,0ml에는 Etanercept 50mg 용액이 함유되어 있습니다. /일주일에 한 번 Methotrexate 15~25mg / 일주일에 한 번 |
에너셉탄®. 미리 채워진 주사기의 주사 가능한 솔루션 출처: GEMABIOTECH S. A. 단위당 제형: Enerceptan® 1,0ml에는 Etanercept 50mg 용액이 함유되어 있습니다. /일주일에 한 번 Methotrexate 15~25mg / 일주일에 한 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 72주
|
감염, 혈액학적 장애, 신경계
장애 및 악성 종양.
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 테스트 변경[안전성 및 내약성]).
기간: 72주
|
혈청 혈액학적 및 화학적 가치
|
72주
|
|
국소 반응 [안전성 및 내약성]).
기간: 72주
|
국소 약물이상반응의 발생률, 설명 및 중증도
|
72주
|
|
ACR20
기간: 20주 및 72주
|
ACR(American College of Rheumatology) 20 32주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율이 1차 종료점입니다. 징후와 증상은 ACR(American College of 7가지 변수를 포함하는 Rheumatology):
|
20주 및 72주
|
|
ACR50
기간: 20주 및 72주
|
ACR50은 압통 관절 수와 부은 관절 수 모두에서 최소 50% 개선을 달성하고 5개의 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
20주 및 72주
|
|
ACR70
기간: 20주 및 72주
|
ACR70은 압통 관절 수와 부은 관절 수 모두에서 최소 70% 개선을 달성하고 5개의 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
20주 및 72주
|
|
DAS(질병 활동 상태)
기간: 20주 및 72주
|
DAS(Disease activity state) 28을 이용하여 측정하게 됩니다. DAS28은 4개의 변수를 포함하는 종합 점수입니다.
|
20주 및 72주
|
|
수정된 van der Heijde 샤프 점수의 변화
기간: 20주 및 72주
|
Sharp 방법은 류마티스 관절염의 구조적(관절) 질환 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 채점 시스템입니다. 이 방법은 양측 손과 발 관절에서 관절 침식(JE)과 관절 공간 협소화(JSN)를 모두 평가합니다. Sharp/van der Heijde 방법은 미란과 손과 발의 관절강 협착을 개별적으로 평가하고 범위는 0에서 448까지입니다. 손의 32개 관절과 발의 12개 관절에 미란 점수가 매겨지며, 손 관절당 최대 점수는 5점, 발 관절당 10점입니다. 관절강 협소화는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 분석에 사용되는 주요 점수는 미란 점수와 관절 공간 협소화 점수의 합인 총 점수입니다. |
20주 및 72주
|
|
신체 기능
기간: 20주 및 72주
|
신체 기능의 향상은 HAQ(건강 평가 설문지)의 기준선 대비 변화로 평가됩니다. HAQ-DI(장애 지수)는 다음과 같은 8가지 범주로 구성됩니다. 범주별로 최소 2개의 질문이 있는 활동. 환자는 그러한 활동을 수행하는 것이 얼마나 어렵다고 느끼는지 0~3점(0=어려움 없음, 1=약간 어려움이 있음, 2=매우 어려움이 있음, 3=할 수 없음). 환자가 이러한 활동에 도움을 사용하는 경우 점수가 조정될 수 있습니다. 각 범주에 대해 질문 중 하나에 부여된 가장 높은 점수가 범주에 귀속됩니다. 총점은 모든 항목의 점수 합계를 응답 항목 수로 나눈 값입니다(3개 항목 이상 응답해야 함). |
20주 및 72주
|
|
만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)
기간: 20주 및 72주
|
FACIT-Fatigue는 0에서 4로 평가된 13개 항목 설문지입니다. 환자는 0에서 4로 평가된 13개 질문에 답해야 합니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=약간, 3=아주 많이, 4=매우 많이 |
20주 및 72주
|
|
정상 상태 농도
기간: 20주 및 72주
|
Etanercept 농도 측정
|
20주 및 72주
|
|
면역원성
기간: 20주 및 72주
|
항체 항 Etanercept 측정
|
20주 및 72주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEMENE002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음