Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van Enerceptan bij reumatoïde artritis (GEMENE002)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Gema Biotech S.A.

Multicenter verlengingsonderzoek tot 104 weken om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Enerceptan® in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ENERCEPTA® in combinatie met methotrexaat op lange termijn te beoordelen voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis tot 104 weken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met een enkele behandelingsarm van 72 weken. Patiënten die de oorspronkelijke studie GEMENE001 hebben voltooid, kunnen zich inschrijven voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Na voltooiing van het laatste actieve behandelingsbezoek van de GEMENE001-studie, op dezelfde dag of binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden een adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis Enerceptan®. Geschikte anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, spiraaltjes, bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie of methoden met dubbele barrière zoals condooms of zaaddodend diafragma, spons, anticonceptieschuim of -gel, heteroseksuele onthouding. Mannen mogen tot 12 weken na het stoppen met de MTX niet zwanger worden
  3. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderzoeksproduct tijdelijk hebben onderbroken tijdens het laatste studiebezoek GEMENE001 en dit vormt volgens de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt, ongeacht of deze deelneemt aan de GEMENE002-studie.
  2. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie die de onderzoeker niet aan te raden acht.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Voorgeschiedenis van gebrek aan respons of verlies van respons op eerdere therapie met etanercept in het GEMENE001-onderzoek.
  5. Chronische antibioticatherapie, als de onderzoeker van mening is dat dit de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  6. Alle eerdere of huidige ernstige medische aandoeningen die tijdens de studie GEMENE001 zijn opgetreden en die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor de studiebehandeling, zoals:

  7. Toediening van vaccins:

    1. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek een levend verzwakt vaccin hebben gekregen (bijvoorbeeld vaccins tegen varicella-zoster, orale polio, hondsdolheid, gele koorts).
    2. Proefpersonen die het BCG-vaccin hebben gekregen in het GEMENE001-onderzoek

  8. Aanwezigheid van :

    a. Op het moment van opname i. Actieve infecties. ii. Koorts (≥38 °C) of actieve, chronische of terugkerende infecties waarvoor behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek nodig is, of een voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar zijn.

    iii. Niet-genezende geïnfecteerde huidzweren. b. In de vorige tijd: i. Achtergrond van recidiverende bacteriële, virale, schimmel- (exclusief oppervlakkige infecties of nagelbedmycose), mycobacteriële of andere ernstige infecties in de laatste maand voorafgaand aan selectie.

    ii. Ziekenhuisopname voor infectie of Proefpersonen die in de afgelopen maand intraveneus of in de afgelopen 2 weken oraal antibiotica hebben gekregen.

    iii. Proefpersonen met herpes zoster in de afgelopen 2 maanden.

  9. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de studie GEMENE001.
  10. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het niet mogelijk zou maken om de richtlijnen van het onderzoek door de patiënt na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

Enerceptan®. Injecteerbare oplossing in voorgevulde spuiten

Bron: GEMABIOTECH S. A. Formulering per eenheid:

1,0 ml Enerceptan® bevat 50 mg oplossing van Etanercept /Eenmaal per week Methotrexaat 15 tot 25 mg /Eenmaal per week
Geneesmiddel: Etanercept

Enerceptan®. Injecteerbare oplossing in voorgevulde spuiten

Bron: GEMABIOTECH S. A. Formulering per eenheid:

1,0 ml Enerceptan® bevat 50 mg oplossing van Etanercept /Eenmaal per week Methotrexaat 15 tot 25 mg /Eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 72 weken
Infecties, hematologische aandoeningen, neurologische aandoeningen en maligniteiten.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in laboratoriumtests [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 72 weken
Serum Hematologische en chemiewaarden
72 weken
Lokale reacties [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 72 weken
Incidentie, beschrijving en ernst van lokale bijwerkingen
72 weken
ACR20
Tijdsspanne: 20 en 72 weken

ACR (American College of Rheumatology) 20 Het percentage patiënten dat ACR20 bereikte in week 32 is het primaire eindpunt. Tekenen en symptomen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van de ACR (American College of

Reumatologie) met 7 variabelen:

  • Tedere gewrichten tellen
  • Gezwollen gewrichten tellen
  • Niveaus van een acute fase-reactant (CRP-niveau)
  • Beoordeling van pijn door de patiënt
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
  • Beoordeling van de fysieke functie door de patiënt
20 en 72 weken
ACR50
Tijdsspanne: 20 en 72 weken
ACR50 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 50% bereikt in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en een verbetering van ten minste 50% in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen.
20 en 72 weken
ACR70
Tijdsspanne: 20 en 72 weken
ACR70 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 70% bereikt in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en een verbetering van ten minste 50% in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen.
20 en 72 weken
DAS (ziekteactiviteitsstatus)
Tijdsspanne: 20 en 72 weken

Het wordt gemeten met behulp van de DAS (Disease Activity State) 28. DAS28 is een samengestelde score die 4 variabelen omvat:

  • Tender Joints Count (gebaseerd op 28 joints)
  • Aantal gezwollen gewrichten (gebaseerd op 28 gewrichten)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  • Marker van ontsteking: C REACTIVE PROTEIN
20 en 72 weken
Wijziging gewijzigde van der Heijde Sharp-score
Tijdsspanne: 20 en 72 weken

De Sharp-methode is een samengesteld röntgenscoresysteem dat wordt gebruikt om de structurele (gewrichts) ziekteprogressie bij reumatoïde artritis te beoordelen. De methode evalueert zowel gewrichtserosie (JE) als gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in bilaterale hand- en voetgewrichten. De Sharp/van der Heijde-methode beoordeelt erosies en gewrichtsspleetvernauwing afzonderlijk in handen en voeten en heeft een bereik van 0 tot 448. Tweeëndertig gewrichten in de handen en 12 in de voeten worden gescoord voor erosies, met een maximale score van vijf per gewricht in de handen en 10 per gewricht in de voeten. Vernauwing van de gewrichtsruimte wordt beoordeeld van 0 tot 4 op 30 gewrichten in de handen en op 12 gewrichten in de voeten.

De belangrijkste score die in de analyses wordt gebruikt, is de totaalscore, die de som is van de erosiescore en de gewrichtsspleetvernauwingscore.
20 en 72 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 20 en 72 weken

Verbetering van het fysieke functioneren wordt beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ (Health Assessment Questionnaire). De HAQ-DI (disability index) is als volgt samengesteld uit 8 categorieën: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten, waarvoor er per categorie minstens 2 vragen zijn. De patiënt wordt gevraagd om aan te geven hoe moeilijk hij/zij het vindt om dergelijke activiteiten uit te voeren met behulp van een score van 0 tot 3 (0=zonder enige moeite,

1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat). Als de patiënt hulp gebruikt voor een van deze activiteiten, kan de score worden aangepast. Voor elke categorie wordt de hoogste score voor een van de vragen toegekend aan de categorie. De totale score is de som van de scores van alle categorieën gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën (er moeten minimaal 3 categorieën worden beantwoord)
20 en 72 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie Vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 20 en 72 weken

De FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items met een score van 0 tot 4. De patiënt wordt gevraagd om 13 vragen te beantwoorden met een score van 0 tot 4 (0=helemaal niet,

1=een beetje, 2=wat, 3=behoorlijk, 4=zeer veel
20 en 72 weken
Constante concentratie
Tijdsspanne: 20 en 72 weken
Etanercept-concentratiemeting
20 en 72 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 20 en 72 weken
Antilichamen anti-Etanercept maatregel
20 en 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Medewerkers

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEMENE002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren