Langsigtet effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Enerceptan ved reumatoid arthritis (GEMENE002)

Inklusionskriterier:

1. Efter at have afsluttet det sidste aktive behandlingsbesøg i GEMENE001-undersøgelsen, samme dag eller inden for 28 dage før indtræden i denne undersøgelse.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af Enerceptan®. Egnede præventionsmetoder er orale præventionsmidler, IUD'er, bilateral tubal ligering, vasektomi eller dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller sæddræbende diafragma, svamp, præventionsskum eller gel, heteroseksuel afholdenhed. Mænd bør ikke blive gravide op til 12 uger efter at have stoppet MTX
3. Informeret samtykke skal underskrives, før der foretages en undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

1. Har midlertidigt afbrudt forsøgsproduktet i det afsluttende studiebesøg GEMENE001, og ifølge investigatorens opfattelse udgør dette en uacceptabel risiko for patienten, uanset om denne deltager i GEMENE002-undersøgelsen.
2. Samtidig behandling med andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som investigator anser for uhensigtsmæssig.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Anamnese med manglende respons eller tab af respons på tidligere behandling med Etanercept i GEMENE001-studiet.
5. Kronisk antibiotikabehandling, hvis investigator vurderer, at dette kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne.
6. Enhver tidligere eller nuværende alvorlige medicinske tilstand, som var optrådt under undersøgelsen GEMENE001, og som efter investigatorens opfattelse udgør en kontraindikation for undersøgelsesbehandlingen, som:

7. Administration af vacciner:

   1. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 3 måneder før udvælgelsesbesøget (f.eks. skoldkopper, oral polio, rabies, gul feber-vacciner).
   2. Forsøgspersoner, der har modtaget BCG-vaccinen i GEMENE001-studiet

8. Tilstedeværelse af:

   en. På tidspunktet for optagelsen, dvs. Aktive infektioner. ii. Feber (≥38 °C) eller aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende lægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner, som er uacceptabel efter investigatorens mening.

   iii. Ikke-helende inficerede hudsår. b. I forrige gang: i. Baggrund for tilbagevendende bakterielle, virale, svampe (undtagen overfladiske infektioner eller neglelejemykose), mykobakterielle eller andre alvorlige infektioner inden for den sidste måned forud for selektion.

   ii. Hospitalsindlæggelse for infektion eller forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika intravenøst ​​inden for den sidste måned eller oralt inden for de sidste 2 uger.

   iii. Personer med herpes zoster inden for de sidste 2 måneder.

9. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug i undersøgelsen GEMENE001.
10. Enhver betingelse, der efter investigators mening ikke ville tillade patientens overholdelse af undersøgelsens retningslinjer.