Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enerceptanu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (GEMENE002)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gema Biotech S.A.

Wieloośrodkowe badanie przedłużone do 104 tygodni w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Enerceptan® w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu ENERCEPTAN® w połączeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez okres do 104 tygodni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jedno ramię leczenia, trwające 72 tygodnie. Pacjenci, którzy ukończyli pierwotne badanie GEMENE001, mogą zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bs As, Argentyna
        • Instituto Medico CER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po odbyciu ostatniej wizyty aktywnego leczenia w ramach badania GEMENE001 tego samego dnia lub w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Enerceptan®. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia lub metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragma plemnikobójcza, gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny, abstynencja heteroseksualna. Mężczyźni nie powinni zachodzić w ciążę do 12 tygodni po odstawieniu MTX
  3. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. tymczasowo przerwali podawanie badanego produktu podczas ostatniej wizyty badawczej GEMENE001 i według opinii badacza stanowi to niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta, niezależnie od tego, czy bierze on udział w badaniu GEMENE002.
  2. Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym, które badacz uzna za niewskazane.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia braku odpowiedzi lub utraty odpowiedzi na poprzednie leczenie etanerceptem w badaniu GEMENE001.
  5. Przewlekła antybiotykoterapia, jeśli badacz uzna, że ​​może mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego lub ocenę wyników badania.
  6. Wszelkie wcześniejsze lub obecne poważne schorzenia, które pojawiły się podczas badania GEMENE001, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, takie jak:

  7. Podawanie szczepionek:

    1. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną (np.
    2. Osoby, które otrzymały szczepionkę BCG w ramach badania GEMENE001

  8. Obecność :

    a. W momencie włączenia I. Aktywne infekcje. II. Gorączka (≥38°C) lub czynne, przewlekłe lub nawracające infekcje wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub historia częstych nawracających infekcji nieakceptowanych przez badacza.

    iii. Nie gojące się zainfekowane owrzodzenia skóry. b. W poprzednim czasie: I. Tło nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych (z wyłączeniem powierzchownych infekcji lub grzybicy łożyska paznokcia), mykobakteryjnych lub innych ciężkich infekcji w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego selekcję.

    II. Hospitalizacja z powodu infekcji lub Osoby, które otrzymywały antybiotyki dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca lub doustnie w ciągu ostatnich 2 tygodni.

    iii. Pacjenci z półpaścem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości w ramach badania GEMENE001.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza nie pozwala na przestrzeganie przez pacjenta wytycznych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Enerceptan®. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Źródło: GEMABIOTECH S.A. Skład jednostkowy:

1,0 ml Enerceptanu® zawiera 50 mg roztworu etanerceptu / Raz w tygodniu Metotreksat 15 do 25 mg / Raz w tygodniu
Lek: Etanercept

Enerceptan®. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Źródło: GEMABIOTECH S.A. Skład jednostkowy:

1,0 ml Enerceptanu® zawiera 50 mg roztworu etanerceptu / Raz w tygodniu Metotreksat 15 do 25 mg / Raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Infekcje, zaburzenia hematologiczne, neurologiczne zaburzenia i nowotwory.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach laboratoryjnych [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Surowica Wartości hematologiczne i chemiczne
72 tygodnie
Reakcje miejscowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Częstość występowania, opis i nasilenie miejscowych działań niepożądanych leku
72 tygodnie
ACR20
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

ACR (American College of Rheumatology) 20 Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR20 w 32. tygodniu. Oznaki i objawy ocenia się za pomocą złożonej skali oceny ACR (American College of

Reumatologia), która obejmuje 7 zmiennych:

  • Liczba połączeń przetargowych
  • Liczba obrzękniętych stawów
  • Poziomy reagenta ostrej fazy (poziom CRP)
  • Ocena bólu przez pacjenta
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
  • Ocena sprawności fizycznej pacjenta
20 i 72 tydzień
ACR50
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
ACR50 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w co najmniej 3 z 5 innych ocen.
20 i 72 tydzień
ACR70
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
ACR70 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 70% poprawę zarówno liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w co najmniej 3 z 5 innych ocen.
20 i 72 tydzień
DAS (stan aktywności choroby)
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Będzie mierzony za pomocą DAS (stan aktywności choroby) 28. DAS28 to wynik złożony, który obejmuje 4 zmienne:

  • Liczba połączeń przetargowych (na podstawie 28 połączeń)
  • Liczba obrzękniętych stawów (na podstawie 28 stawów)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Marker stanu zapalnego: C BIAŁKO REAKTYWNE
20 i 72 tydzień
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji van der Heijde Sharpa
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ocenia zarówno nadżerki stawowe (JE), jak i zwężenie szpar stawowych (JSN) w obustronnych stawach rąk i stóp. Metoda Sharp/van der Heijde ocenia nadżerki i zwężenia szpar stawowych oddzielnie w dłoniach i stopach i ma zakres od 0 do 448. Trzydzieści dwa stawy w dłoniach i 12 w stopach są oceniane pod kątem nadżerek, z maksymalną liczbą pięciu punktów za staw w dłoniach i 10 za staw w stopach. Zwężenie szpary stawowej ocenia się od 0 do 4 na 30 stawów rąk i 12 stawów stóp.

Podstawową oceną stosowaną w analizach jest ocena całkowita, będąca sumą oceny nadżerki i oceny zwężenia szpary stawowej.
20 i 72 tydzień
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

Poprawę sprawności fizycznej ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). HAQ-DI (wskaźnik niepełnosprawności) składa się z 8 następujących kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, dla których istnieją co najmniej 2 pytania według kategorii. Pacjent zostanie poproszony o ocenę, jak trudno mu/jej się wydaje wykonywanie takich czynności w skali od 0 do 3 (0=bez żadnych trudności,

1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić). Jeśli pacjent korzysta z pomocy przy którejkolwiek z tych czynności, punktacja może zostać skorygowana. Dla każdej kategorii najwyższa ocena przyznana za jedno pytanie jest przypisywana do kategorii. Łączny wynik to suma punktów wszystkich kategorii podzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi (należy udzielić odpowiedzi w co najmniej 3 kategoriach)
20 i 72 tydzień
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień

FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz oceniany od 0 do 4. Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na 13 pytań ocenianych od 0 do 4 (0 = wcale,

1 = trochę, 2 = trochę co, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo
20 i 72 tydzień
Stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
Miara stężenia etanerceptu
20 i 72 tydzień
Immunogenność
Ramy czasowe: 20 i 72 tydzień
Miara przeciwciał anty-etanercept
20 i 72 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Współpracownicy

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMENE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj