Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность, безопасность и иммуногенность энерцептана при ревматоидном артрите (GEMENE002)

18 января 2018 г. обновлено: Gema Biotech S.A.

Многоцентровое расширенное исследование до 104 недель для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности Enerceptan® в комбинации с метотрексатом для лечения пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности, безопасности и иммуногенности ЭНЕРСЦЕПТАН® в комбинации с метотрексатом для лечения пациентов с ревматоидным артритом сроком до 104 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой лечения продолжительностью 72 недели. Пациенты, завершившие первоначальное исследование GEMENE001, могут быть включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

141

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершив последний визит активного лечения в исследовании GEMENE001, в тот же день или в течение 28 дней до включения в это исследование.
  2. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы Энерцептана®. Подходящими методами контрацепции являются оральные контрацептивы, ВМС, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия или двойные барьерные методы, такие как презервативы или спермицидные диафрагмы, губки, противозачаточные пены или гели, гетеросексуальное воздержание. Мужчины не должны забеременеть в течение 12 недель после прекращения приема метотрексата.
  3. Информированное согласие должно быть подписано до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Временно прервали прием исследуемого продукта во время последнего посещения исследования GEMENE001, и, по мнению исследователя, это представляет неприемлемый риск для пациента, независимо от того, участвует ли он в исследовании GEMENE002.
  2. Одновременное лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании, которое исследователь считает нецелесообразным.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. История отсутствия ответа или потери ответа на предыдущую терапию этанерцептом в исследовании GEMENE001.
  5. Длительная антибактериальная терапия, если исследователь считает, что это может повлиять на безопасность субъекта или оценку результатов исследования.
  6. Любые предыдущие или текущие серьезные медицинские состояния, появившиеся во время исследования GEMENE001, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для исследуемого лечения, такие как:

  7. Введение вакцин:

    1. Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до визита для отбора (например, вакцины против ветряной оспы, орального полиомиелита, бешенства, желтой лихорадки).
    2. Субъекты, получившие вакцину БЦЖ в рамках исследования GEMENE001

  8. Присутствие :

    а. На момент включения И. Активные инфекции. II. Лихорадка (≥38 °C) или активные, хронические или рецидивирующие инфекции, требующие лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до скринингового визита, или частые рецидивирующие инфекции в анамнезе, неприемлемые, по мнению исследователя.

    III. Незаживающие инфицированные кожные язвы. б. В предыдущий раз: i. На фоне рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых (за исключением поверхностных инфекций или микоза ногтевого ложа), микобактериальных или других тяжелых инфекций в течение последнего месяца, предшествующего отбору.

    II. Госпитализация по поводу инфекции или Субъекты, получавшие антибиотики внутривенно в течение последнего месяца или перорально в течение последних 2 недель.

    III. Субъекты с опоясывающим герпесом в течение последних 2 месяцев.

  9. Прошлая история злоупотребления наркотиками или алкоголем в рамках исследования GEMENE001.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту соблюдать принципы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука

Энерцептан®. Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Источник: GEMABIOTECH S.A. Состав на единицу:

1,0 мл препарата Энерцептан® содержит 50 мг раствора этанерцепта / 1 раз в неделю метотрексата от 15 до 25 мг / 1 раз в неделю
Лекарство: Этанерцепт

Энерцептан®. Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Источник: GEMABIOTECH S.A. Состав на единицу:

1,0 мл препарата Энерцептан® содержит 50 мг раствора этанерцепта / 1 раз в неделю метотрексата от 15 до 25 мг / 1 раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 72 недели
Инфекции, гематологические нарушения, неврологические расстройства и злокачественные новообразования.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения лабораторных тестов [Безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 72 недели
Сыворотка Гематологические и химические показатели
72 недели
Местные реакции [Безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 72 недели
Частота, описание и тяжесть местных побочных реакций на лекарственные средства
72 недели
ACR20
Временное ограничение: 20 и 72 недели

ACR (Американский колледж ревматологов) 20 Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших ACR20 на 32-й неделе. Признаки и симптомы оцениваются по составной рейтинговой шкале ACR (American College of Health).

Ревматология), который включает 7 переменных:

  • Количество нежных суставов
  • Количество опухших суставов
  • Уровни острофазового реактива (уровень СРБ)
  • Оценка боли пациентом
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Общая оценка врачом активности заболевания
  • Оценка пациентом физической функции
20 и 72 недели
ACR50
Временное ограничение: 20 и 72 недели
ACR50 определяется как процент пациентов, у которых достигнуто по крайней мере 50% улучшение как количества болезненных суставов, так и количества опухших суставов, и по крайней мере 50% улучшение по крайней мере по 3 из 5 других оценок.
20 и 72 недели
АКР70
Временное ограничение: 20 и 72 недели
ACR70 определяется как процент пациентов, достигших по крайней мере 70% улучшения как по количеству болезненных суставов, так и по количеству опухших суставов, и по крайней мере 50% улучшения по крайней мере по 3 из 5 других оценок.
20 и 72 недели
DAS (состояние активности болезни)
Временное ограничение: 20 и 72 недели

Он будет измеряться с помощью DAS (состояние активности болезни) 28. DAS28 — это составная оценка, включающая 4 переменные:

  • Количество нежных суставов (на основе 28 суставов)
  • Количество опухших суставов (на основе 28 суставов)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Маркер воспаления: С РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК
20 и 72 недели
Изменение модифицированной оценки ван дер Хейде Шарпа
Временное ограничение: 20 и 72 недели

Метод Шарпа представляет собой комбинированную рентгеновскую систему оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при ревматоидном артрите. Метод оценивает как эрозии суставов (JE), так и сужение суставной щели (JSN) в двусторонних суставах кистей и стоп. Метод Sharp/van der Heijde оценивает эрозии и сужение суставных щелей отдельно на руках и ногах и имеет диапазон от 0 до 448. Тридцать два сустава в руках и 12 в ногах оцениваются как эрозии, с максимальным количеством баллов в пять на сустав в руках и 10 на сустав в ногах. Сужение суставной щели оценивается от 0 до 4 в 30 суставах кистей и в 12 суставах стоп.

Основная оценка, используемая в анализе, представляет собой общую оценку, которая представляет собой сумму оценки эрозии и оценки сужения суставной щели.
20 и 72 недели
Физическая функция
Временное ограничение: 20 и 72 недели

Улучшение физической функции оценивается по изменению исходного уровня в HAQ (вопросник оценки здоровья). HAQ-DI (индекс инвалидности) состоит из 8 следующих категорий: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и мероприятия, для которых есть не менее 2 вопросов по категориям. Пациента попросят оценить, насколько сложно, по его мнению, выполнять такие действия, используя шкалу от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений,

1=с некоторым трудом, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать). Если пациент использует помощь для любого из этих действий, оценка может быть скорректирована. Для каждой категории наивысший балл, полученный за один из вопросов, присваивается категории. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем категориям, деленную на количество категорий с ответами (необходимо ответить не менее чем на 3 категории)
20 и 72 недели
Функциональная шкала усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: 20 и 72 недели

FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов с рейтингом от 0 до 4. Пациенту будет предложено ответить на 13 вопросов с рейтингом от 0 до 4 (0 = совсем нет,

1=чуть-чуть, 2=немного, 3=чуть-чуть, 4=сильно
20 и 72 недели
Стационарная концентрация
Временное ограничение: 20 и 72 недели
Мера концентрации этанерцепта
20 и 72 недели
Иммуногенность
Временное ограничение: 20 и 72 недели
Антитела антиэтанерцепт мера
20 и 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gema Biotech S.A.

Соавторы

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEMENE002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться