Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enerceptanin pitkäaikainen tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys nivelreumassa ( GEMENE002 )

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gema Biotech S.A.

Monikeskustutkimus 104 viikkoon Enerceptanin® tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumapotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ENERCEPTAN®-valmisteen pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on nivelreuma enintään 104 viikon ikäisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, yksittäinen hoitohaara, joka kestää 72 viikkoa. Potilaat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen GEMENE001, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bs As, Argentiina
        • Instituto Medico CER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritettuaan GEMENE001-tutkimuksen viimeisen aktiivisen hoitokäynnin samana päivänä tai 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisen Enerceptan®-annoksen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, IUD:t, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, vasektomia tai kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai siittiöitä tappava pallea, sieni, ehkäisyvaahto tai -geeli, heteroseksuaalinen abstinenssi. Miesten ei tulisi tulla raskaaksi 12 viikon kuluttua MTX-hoidon lopettamisesta
  3. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskeyttäneet tutkimustuotteen tilapäisesti viimeisellä tutkimuskäynnillä GEMENE001 ja tämä muodostaa tutkijan näkemyksen mukaan potilaalle kohtuuttoman riskin, osallistuuko hän GEMENE002-tutkimukseen.
  2. Samanaikainen hoito muulla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota tutkija ei pidä suotavana.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Aikaisempi etanerseptihoitovasteen puuttuminen tai vasteen menetys GEMENE001-tutkimuksessa.
  5. Krooninen antibioottihoito, jos tutkija katsoo, että tämä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin.
  6. Kaikki aiemmat tai nykyiset vakavat sairaudet, jotka ovat ilmenneet tutkimuksen GEMENE001 aikana ja jotka tutkijan mielestä muodostavat vasta-aiheen tutkimushoidolle, kuten:

  7. Rokotteiden antaminen:

    1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä (esim. vesirokko-, oraalinen polio-, rabies-, keltakuumerokotteet).
    2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet BCG-rokotteen GEMENE001-tutkimuksessa

  8. Läsnäolo :

    a. Sisällyttämisen aikaan i. Aktiiviset infektiot. ii. Kuume (≥38 °C) tai aktiiviset, krooniset tai toistuvat infektiot, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai toistuvia toistuvia infektioita, joita tutkija ei voi hyväksyä.

    iii. Ei-paranevat tartunnan saaneet ihohaavat. b. Edellisellä kerralla: i. Toistuvien bakteeri-, virus-, sieni- (pois lukien pinnalliset infektiot tai kynsipohjan mykoosi), mykobakteeri- tai muut vakavat infektiot valintaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana.

    ii. Sairaalahoito infektion vuoksi tai henkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja suonensisäisesti viimeisen kuukauden aikana tai suun kautta viimeisen 2 viikon aikana.

    iii. Koehenkilöt, joilla on herpes zoster viimeisen 2 kuukauden aikana.

  9. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkimuksessa GEMENE001.
  10. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilaan noudattaa tutkimuksen ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi

Enerceptan®. Injektoitava liuos esitäytetyissä ruiskuissa

Lähde: GEMABIOTECH S. A. Formulaatio yksikköä kohti:

1,0 ml Enerceptan® sisältää 50 mg Etanercept-liuosta / Kerran viikossa Metotreksaatti 15-25 mg / Kerran viikossa
Lääke: Etanersepti

Enerceptan®. Injektoitava liuos esitäytetyissä ruiskuissa

Lähde: GEMABIOTECH S. A. Formulaatio yksikköä kohti:

1,0 ml Enerceptan® sisältää 50 mg Etanercept-liuosta / Kerran viikossa Metotreksaatti 15-25 mg / Kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Infektiot, hematologiset häiriöt,. neurologiset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriokokeiden muutokset [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Seerumin hematologiset ja kemialliset arvot
72 viikkoa
Paikalliset reaktiot [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Paikallisten lääkehaittareaktioiden ilmaantuvuus, kuvaus ja vakavuus
72 viikkoa
ACR20
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa

ACR (American College of Rheumatology) 20 Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20:n viikolla 32, on ensisijainen päätepiste. Oireet ja oireet arvioidaan ACR:n (American College of

Reumatologia), joka sisältää 7 muuttujaa:

  • Tarjoavien liitosten määrä
  • Turvonneet nivelet Count
  • Akuutin vaiheen reagoivan aineen tasot (CRP-taso)
  • Potilaan arvio kivusta
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
  • Potilaan fyysisen toiminnan arvio
20 ja 72 viikkoa
ACR50
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa
ACR50 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n paranemisen sekä arkojen nivelten että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 50 %:n paranemisen vähintään kolmessa viidestä muusta arvioinnista.
20 ja 72 viikkoa
ACR70
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa
ACR70 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat vähintään 70 %:n paranemisen sekä arkojen nivelten että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 50 %:n paranemisen vähintään kolmessa viidestä muusta arvioinnista.
20 ja 72 viikkoa
DAS (taudin aktiivisuustila)
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa

Se mitataan DAS:lla (taudin aktiivisuustila) 28. DAS28 on yhdistelmätulos, joka sisältää 4 muuttujaa:

  • Terävien liitosten määrä (28 liitoksen perusteella)
  • Turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 niveleen)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Tulehduksen merkkiaine: C-REACTIVE PROTEIN
20 ja 72 viikkoa
Muutos muokatussa van der Heijde Sharpin tuloksessa
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa

Sharp-menetelmä on yhdistetty röntgenpisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan rakenteellisen (nivel) taudin etenemistä nivelreumassa. Menetelmä arvioi sekä niveleroosiota (JE) että niveltilan kapenemista (JSN) kahdenvälisissä käden ja jalkanivelissä. Sharp/van der Heijde -menetelmällä arvioidaan eroosioita ja niveltilan kapenemista erikseen käsissä ja jaloissa, ja sen vaihteluväli on 0-448. Kolmekymmentäkaksi käsien ja 12 jalkojen niveltä pisteytetään eroosion perusteella, maksimipistemäärä on viisi per nivel käsissä ja 10 per nivel jaloissa. Niveltilan kaventuminen on arvosanalla 0-4 käsien 30 nivelessä ja jalkojen 12 nivelessä.

Analyyseissä käytetty pääpistemäärä on kokonaispistemäärä, joka on eroosiopisteiden ja niveltilan kapenemispisteiden summa.
20 ja 72 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa

Fyysisen toiminnan paranemista arvioidaan HAQ:n (Health Assessment Questionnaire) muutoksella lähtötasosta. HAQ-DI (vammaisuusindeksi) koostuu kahdeksasta kategoriasta seuraavasti: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetteja, joihin on vähintään 2 kysymystä luokittain. Potilasta pyydetään antamaan pisteet, kuinka vaikeaa hänen mielestään on suorittaa tällaisia ​​toimintoja käyttämällä pistemäärää 0-3 (0 = ilman vaikeuksia,

1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään). Jos potilas käyttää apua johonkin näistä toiminnoista, pisteytystä voidaan muuttaa. Jokaisessa kategoriassa yhdelle kysymykselle annettu korkein pistemäärä lasketaan kategorialle. Kokonaispistemäärä on kaikkien kategorioiden pisteiden summa jaettuna vastattujen kategorioiden määrällä (vähintään 3 luokkaa tulee vastata)
20 ja 72 viikkoa
Kroonisten sairauksien hoidon väsymysasteikko (FACIT-Fatigue) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa

FACIT-väsymys on 13 kohdan kyselylomake, jonka arvosanat ovat 0-4. Potilasta pyydetään vastaamaan 13 kysymykseen, jotka on arvioitu 0-4 (0 = ei ollenkaan,

1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon
20 ja 72 viikkoa
Vakaan tilan keskittyminen
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa
Etanerseptipitoisuuden mitta
20 ja 72 viikkoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 20 ja 72 viikkoa
Etanerseptin vastaiset vasta-aineet
20 ja 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gema Biotech S.A.

Yhteistyökumppanit

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMENE002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa