Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt, säkerhet och immunogenicitet av Enerceptan vid reumatoid artrit (GEMENE002)

18 januari 2018 uppdaterad av: Gema Biotech S.A.

Multicenter förlängningsstudie till 104 veckor för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos Enerceptan® i kombination med metotrexat för behandling av patienter med reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ENERCEPTAN® i kombination med Metotrexat för behandling av patienter med reumatoid artrit upp till 104 veckor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie, en behandlingsarm på 72 veckor. Patienter som genomförde den ursprungliga studien GEMENE001 kan anmäla sig till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha avslutat det sista aktiva behandlingsbesöket i GEMENE001-studien, samma dag eller inom 28 dagar innan inträde i denna studie.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av Enerceptan®. Lämpliga preventivmetoder är orala preventivmedel, spiral, bilateral tubal ligering, vasektomi eller dubbelbarriärmetoder såsom kondomer eller spermiedödande diafragma, svamp, preventivmedelsskum eller gel, heterosexuell abstinens. Män bör inte bli gravida upp till 12 veckor efter att ha avslutat MTX
  3. Informerat samtycke måste undertecknas innan någon studiespecifik procedur görs

Exklusions kriterier:

  1. Har tillfälligt avbrutit prövningsprodukten i det slutliga studiebesöket GEMENE001 och, enligt utredarens uppfattning, utgör detta en oacceptabel risk för patienten oavsett om denne deltar i GEMENE002-studien.
  2. Samtidig behandling med annat prövningsläkemedel eller deltagande i annan klinisk studie som utredaren anser vara olämplig.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  4. Historik med bristande svar eller förlust av svar på tidigare behandling med Etanercept i GEMENE001-studien.
  5. Kronisk antibiotikabehandling, om utredaren anser att detta kan påverka patientens säkerhet eller bedömningen av studieresultaten.
  6. Alla tidigare eller aktuella allvarliga medicinska tillstånd som hade uppträtt under studien GEMENE001 som, enligt utredarens uppfattning, utgör en kontraindikation för studiebehandlingen, såsom:

  7. Administrering av vacciner:

    1. Försökspersoner som har fått ett levande försvagat vaccin inom 3 månader före urvalsbesöket (till exempel varicella-zoster, oral polio, rabies, vaccin mot gula febern.)
    2. Försökspersoner som har fått BCG-vaccinet inom GEMENE001-studien

  8. Närvaro av :

    a. Vid tidpunkten för införandet i. Aktiva infektioner. ii. Feber (≥38 °C) eller aktiva, kroniska eller återkommande infektioner som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket, eller historia av frekventa återkommande infektioner som är oacceptabelt enligt utredarens åsikt.

    iii. Icke-läkande infekterade hudsår. b. Förra gången: i. Bakgrund till återkommande bakteriella, virus-, svampinfektioner (exklusive ytliga infektioner eller nagelbäddsmykos), mykobakteriella eller andra allvarliga infektioner under den senaste månaden före urvalet.

    ii. Sjukhusinläggning för infektion eller försökspersoner som har fått antibiotika intravenöst under den senaste månaden eller oralt under de senaste 2 veckorna.

    iii. Försökspersoner med herpes zoster under de senaste 2 månaderna.

  9. Tidigare drog- eller alkoholmissbruk i studien GEMENE001.
  10. Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta patientens efterlevnad av studiens riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm

Enerceptan®. Injicerbar lösning i förfyllda sprutor

Källa: GEMABIOTECH S. A. Formulering per enhet:

1,0 ml Enerceptan® innehåller 50 mg lösning av Etanercept / En gång i veckan Metotrexat 15 till 25 mg / En gång i veckan
Läkemedel: Etanercept

Enerceptan®. Injicerbar lösning i förfyllda sprutor

Källa: GEMABIOTECH S. A. Formulering per enhet:

1,0 ml Enerceptan® innehåller 50 mg lösning av Etanercept / En gång i veckan Metotrexat 15 till 25 mg / En gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 72 veckor
Infektioner, hematologiska störningar,.neurologiska störningar och maligniteter.
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lab testar förändringar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 72 veckor
Serum Hematologiska och kemiska värden
72 veckor
Lokala reaktioner [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 72 veckor
Förekomst, beskrivning och svårighetsgrad av lokala biverkningar
72 veckor
ACR20
Tidsram: 20 och 72 veckor

ACR (American College of Rheumatology) 20 Andelen patienter som uppnådde ACR20 vid vecka 32 är den primära slutpunkten. Tecken och symtom bedöms med en sammansatt betygsskala från ACR (American College of

reumatologi) som inkluderar 7 variabler:

  • Anbudsfogar räknas
  • Svullna leder räknas
  • Nivåer av en akutfasreaktant (CRP-nivå)
  • Patientens bedömning av smärta
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patientens bedömning av fysisk funktion
20 och 72 veckor
ACR50
Tidsram: 20 och 72 veckor
ACR50 definieras som andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring av både antalet ömma leder och antalet svullna leder, och minst 50 % förbättring i minst 3 av de 5 andra bedömningarna.
20 och 72 veckor
ACR70
Tidsram: 20 och 72 veckor
ACR70 definieras som andelen patienter som uppnår minst 70 % förbättring av både antalet ömma leder och antalet svullna leder, och minst 50 % förbättring i minst 3 av de 5 andra bedömningarna.
20 och 72 veckor
DAS (Sjukdomsaktivitetstillstånd)
Tidsram: 20 och 72 veckor

Det kommer att mätas med hjälp av DAS (Sjukdomsaktivitetstillstånd) 28. DAS28 är en sammansatt poäng som inkluderar 4 variabler:

  • Tender Joints Count (baserat på 28 leder)
  • Antal svullna leder (baserat på 28 leder)
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Markör för inflammation: K REAKTIVT PROTEIN
20 och 72 veckor
Ändring i modifierad van der Heijde Sharp-poäng
Tidsram: 20 och 72 veckor

Sharp-metoden är ett sammansatt röntgenpoängsystem som används för att bedöma strukturell (led) sjukdomsprogression vid reumatoid artrit. Metoden utvärderar både lederosion (JE) och ledutrymmesförträngning (JSN) i bilaterala hand- och fotleder. Sharp/van der Heijde-metoden bedömer erosioner och ledutrymmesavsmalning separat i händer och fötter och har ett intervall från 0 till 448. Trettiotvå leder i händerna och 12 i fötterna poängsätts för erosioner, med en maximal poäng på fem per led i händerna och 10 per led i fötterna. Ledutrymmesförträngning graderas från 0 till 4 i 30 leder i händerna och i 12 leder i fötterna.

Den huvudsakliga poängen som används i analyserna är totalpoängen, som är summan av erosionspoängen och den gemensamma utrymmesavsmalnande poängen.
20 och 72 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: 20 och 72 veckor

Förbättring av fysisk funktion bedöms genom förändring från baslinjen i HAQ (Health Assessment Questionnaire). HAQ-DI (handikappindex) är sammansatt av 8 kategorier enligt följande: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, för vilka det finns minst 2 frågor per kategori. Patienten kommer att bli ombedd att poängsätta hur svårt han/hon tycker att det är att utföra sådana aktiviteter med hjälp av 0 till 3 poäng (0=utan några svårigheter,

1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra). Om patienten använder assistans för någon av dessa aktiviteter kan poängsättningen justeras. För varje kategori tillskrivs den högsta poängen som ges för en av frågorna till kategorin. Totalpoängen är summan av alla kategoriers poäng dividerat med antalet besvarade kategorier (minst 3 kategorier bör besvaras)
20 och 72 veckor
Funktionell bedömning av terapi för kronisk sjukdom Trötthetsskala (FACIT-Trötthet)
Tidsram: 20 och 72 veckor

FACIT-Trötthet är ett frågeformulär med 13 punkter med betyget 0 till 4. Patienten kommer att bli ombedd att svara på 13 frågor med betyget 0 till 4 (0=inte alls,

1=lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket
20 och 72 veckor
Steady state koncentration
Tidsram: 20 och 72 veckor
Etanercept koncentrationsmått
20 och 72 veckor
Immunogenicitet
Tidsram: 20 och 72 veckor
Antikroppar anti-Etanercept mått
20 och 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Samarbetspartners

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEMENE002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera