Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enerceptan hosszú távú hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása rheumatoid arthritisben (GEMENE002)

2018. január 18. frissítette: Gema Biotech S.A.

Többközpontú, 104 hétig tartó kiterjesztési vizsgálat az Enerceptan® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére metotrexáttal kombinálva a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat célja az ENERCEPTAN® és Metotrexát kombináció hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérése rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében 104 hetes korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, egyetlen kezelési ág 72 hétig. Azok a betegek, akik befejezték az eredeti GEMENE001 vizsgálatot, beiratkozhatnak a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bs As, Argentína
        • Instituto Medico CER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Miután befejezte a GEMENE001 vizsgálat utolsó aktív kezelési látogatását, ugyanazon a napon vagy 28 napon belül a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az Enerceptan® utolsó adagját követő 12 hétig. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlók, IUD-k, kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia vagy kettős gát módszerek, például óvszer vagy spermicid rekeszizom, szivacs, fogamzásgátló hab vagy gél, heteroszexuális absztinencia. A férfiaknak nem szabad teherbe esnie az MTX abbahagyása után 12 hétig
  3. A tájékozott hozzájárulást alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást megtenne

Kizárási kritériumok:

  1. Átmenetileg megszakították a vizsgálati készítményt a GEMENE001 utolsó vizsgálati látogatáson, és a vizsgáló véleménye szerint ez elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára, ha részt vesz a GEMENE002 vizsgálatban.
  2. Más vizsgálati gyógyszerrel történő egyidejű kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyet a vizsgáló nem tart tanácsosnak.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. A GEMENE001 vizsgálatban szereplő korábbi etanercept-kezelésre adott válasz hiánya vagy a válasz elvesztése.
  5. Krónikus antibiotikum terápia, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
  6. Bármely korábbi vagy jelenlegi súlyos egészségügyi állapot, amely a GEMENE001 vizsgálat során jelentkezett, és amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés ellenjavallatát képezi, mint például:

  7. A vakcinák beadása:

    1. Azok az alanyok, akik a kiválasztás előtti 3 hónapon belül élő attenuált oltást kaptak (például varicella-zoster, orális gyermekbénulás, veszettség, sárgaláz elleni védőoltás).
    2. Azok az alanyok, akik BCG vakcinát kaptak a GEMENE001 vizsgálaton belül

  8. Jelenléte :

    a. A felvétel időpontjában i. Aktív fertőzések. ii. Láz (≥38 °C) vagy aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzések, amelyek antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes gyógyszeres kezelést igényelnek a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy gyakori visszatérő fertőzések a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanok.

    iii. Nem gyógyuló fertőzött bőrfekélyek. b. Az előző alkalommal: i. A szelekciót megelőző utolsó hónapban visszatérő bakteriális, vírusos, gombás (kivéve a felületi fertőzéseket vagy a körömágyi mikózist), mikobakteriális vagy egyéb súlyos fertőzések háttere.

    ii. Kórházi kezelés fertőzés miatt vagy olyan alanyok, akik intravénásan antibiotikumot kaptak az elmúlt hónapban vagy szájon át az elmúlt 2 hétben.

    iii. Az elmúlt 2 hónapban herpes zosterben szenvedő alanyok.

  9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés múltbeli története a GEMENE001 vizsgálaton belül.
  10. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálat irányelveinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú

Enerceptan®. Injekciós oldat előretöltött fecskendőben

Forrás: GEMABIOTECH S. A. Kiszerelés egységenként:

1,0 ml Enerceptan® 50 mg Etanercept oldatot tartalmaz /Hetente egyszer Metotrexát 15-25 mg / Hetente egyszer
Drog: Etanercept

Enerceptan®. Injekciós oldat előretöltött fecskendőben

Forrás: GEMABIOTECH S. A. Kiszerelés egységenként:

1,0 ml Enerceptan® 50 mg Etanercept oldatot tartalmaz /Hetente egyszer Metotrexát 15-25 mg / Hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 72 hét
Fertőzések, hematológiai rendellenességek,.neurológiai rendellenességek és rosszindulatú daganatok.
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi tesztek változásai [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 72 hét
Szérum Hematológiai és kémiai értékek
72 hét
Helyi reakciók [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 72 hét
A helyi gyógyszermellékhatások előfordulása, leírása és súlyossága
72 hét
ACR20
Időkeret: 20 és 72 hét

ACR (American College of Rheumatology) 20 Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akik a 32. héten elérték az ACR20-at. A jeleket és tüneteket az ACR (American College of

Reumatológia), amely 7 változót tartalmaz:

  • Tender Joints Count
  • Duzzadt ízületek gróf
  • Az akut fázisú reagens szintjei (CRP szint)
  • A páciens fájdalomértékelése
  • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  • A páciens fizikai funkciójának felmérése
20 és 72 hét
ACR50
Időkeret: 20 és 72 hét
Az ACR50 azon betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el mind az érzékeny ízületek, mind a duzzadt ízületek számában, és legalább 50%-os javulást az 5 másik értékelés közül legalább 3 esetében.
20 és 72 hét
ACR70
Időkeret: 20 és 72 hét
Az ACR70 azon betegek százalékos aránya, akik legalább 70%-os javulást értek el mind az érzékeny ízületek, mind a duzzadt ízületek számában, és legalább 50%-os javulást az 5 másik értékelés közül legalább 3-ban.
20 és 72 hét
DAS (betegség aktivitási állapot)
Időkeret: 20 és 72 hét

A mérés a DAS (betegségaktivitás állapota) 28 segítségével történik. A DAS28 egy összetett pontszám, amely 4 változót tartalmaz:

  • Gyenge illesztések száma (28 illesztés alapján)
  • Duzzadt ízületek száma (28 ízület alapján)
  • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  • A gyulladás markere: C REACTIVE PROTEIN
20 és 72 hét
Változás a módosított van der Heijde Sharp pontszámban
Időkeret: 20 és 72 hét

A Sharp-módszer egy összetett röntgensugaras pontozási rendszer, amelyet a strukturális (ízületi) betegség progressziójának értékelésére használnak rheumatoid arthritisben. A módszer az ízületi eróziókat (JE) és az ízületi rés szűkülését (JSN) egyaránt értékeli a kétoldali kéz- és lábízületekben. A Sharp/van der Heijde módszer külön-külön értékeli az eróziót és az ízületi rés szűkülését a kézben és a lábban, tartománya 0 és 448 között van. A kézben harminckét, a lábfejben pedig 12 ízületet értékelnek az erózió miatt, a maximális pontszám ízületenként öt a kézben és ízületenként 10 a lábban. Az ízületi tér szűkületét 0-tól 4-ig osztályozzák a kéz 30 ízületében és a láb 12 ízületében.

Az elemzések során alkalmazott fő pontszám az összpontszám, amely az eróziós pontszám és az ízületi tér szűkületi pontszámának összege.
20 és 72 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 20 és 72 hét

A fizikai funkciók javulását a HAQ (Health Assessment Questionnaire) kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik. A HAQ-DI (fogyatékossági index) 8 kategóriából áll, a következők szerint: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek, amelyekhez kategóriánként legalább 2 kérdés van. A pácienst arra kérik, hogy 0-tól 3-ig pontozzon, mennyire érzi nehéznek az ilyen tevékenységek elvégzését (0 = nehézség nélkül

1=néhány nehézséggel, 2=nagyon nehezen és 3=nem tudom megtenni). Ha a beteg segítségnyújtást vesz igénybe ezen tevékenységek bármelyikéhez, a pontozás módosítható. Minden kategória esetében az egyik kérdésre adott legmagasabb pontszámot rendelik a kategóriához. Az összpontszám az összes kategória pontszámainak összege osztva a válaszolt kategóriák számával (legalább 3 kategóriát kell megválaszolni)
20 és 72 hét
A krónikus betegségek terápiás fáradtság skála funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue)
Időkeret: 20 és 72 hét

A FACIT-Fatigue egy 13 elemből álló, 0-tól 4-ig terjedő kérdőív. A pácienst 13, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem,

1=kicsit, 2=valamit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon
20 és 72 hét
Egyensúlyi koncentráció
Időkeret: 20 és 72 hét
Az etanercept koncentráció mértéke
20 és 72 hét
Immunogenitás
Időkeret: 20 és 72 hét
Az etanercept elleni antitestek mérése
20 és 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gema Biotech S.A.

Együttműködők

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEMENE002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel