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Efficacité à long terme, innocuité et immunogénicité d'Enerceptan dans la polyarthrite rhumatoïde (GEMENE002)

18 janvier 2018 mis à jour par: Gema Biotech S.A.

Étude d'extension multicentrique à 104 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'Enerceptan® en association avec le méthotrexate pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité à long terme d'ENERCEPTAN® en association avec le méthotrexate pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde jusqu'à 104 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, bras de traitement unique d'une durée de 72 semaines. Les patients qui ont terminé l'étude originale GEMENE001 peuvent s'inscrire à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

141

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bs As, Argentine
        • Instituto Médico CER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir terminé la dernière visite de traitement actif de l'étude GEMENE001, le jour même ou dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose d'Enerceptan®. Les méthodes de contraception appropriées sont les contraceptifs oraux, les DIU, la ligature bilatérale des trompes, la vasectomie ou les méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou le diaphragme spermicide, l'éponge, la mousse ou le gel contraceptif, l'abstinence hétérosexuelle. Les hommes ne doivent pas concevoir jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du MTX
  3. Le consentement éclairé doit être signé avant de procéder à toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avoir temporairement interrompu le produit expérimental lors de la dernière visite d'étude GEMENE001 et, selon l'avis de l'investigateur, cela représente un risque inacceptable pour le patient, qu'il participe ou non à l'étude GEMENE002.
  2. Traitement simultané avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique que l'investigateur considère comme déconseillée.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  4. Antécédents d'absence de réponse ou de perte de réponse à un traitement antérieur par Etanercept dans l'étude GEMENE001.
  5. Antibiothérapie chronique, si l'investigateur considère que cela peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  6. Toute condition médicale grave antérieure ou actuelle apparue au cours de l'étude GEMENE001 qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication au traitement de l'étude, comme :

  7. Administration des vaccins :

    1. Les sujets qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la visite de sélection (par exemple, vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale, la rage, la fièvre jaune.)
    2. Sujets ayant reçu le vaccin BCG dans le cadre de l'étude GEMENE001

  8. Présence de :

    un. Au moment de l'inclusion i. Infections actives. ii. Fièvre (≥ 38 °C) ou infections actives, chroniques ou récurrentes nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou antécédents d'infections récurrentes fréquentes inacceptables de l'avis de l'investigateur.

    iii. Ulcères cutanés infectés ne cicatrisant pas. b. Dans le temps précédent : i. Antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques récurrentes (à l'exclusion des infections superficielles ou des mycoses du lit de l'ongle), mycobactériennes ou autres infections graves au cours du dernier mois précédant la sélection.

    ii. Hospitalisation pour infection ou Sujets ayant reçu des antibiotiques par voie intraveineuse au cours du dernier mois ou par voie orale au cours des 2 dernières semaines.

    iii. Sujets atteints de zona au cours des 2 derniers mois.

  9. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans le cadre de l'étude GEMENE001.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas le respect des directives de l'étude par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Enerceptan®. Solution injectable en seringues préremplies

Source : GEMABIOTECH S. A. Formulation unitaire :

1,0 ml d'Enerceptan® contient 50 mg de solution d'Etanercept / Une fois par semaine Méthotrexate 15 à 25 mg / Une fois par semaine
Médicament: Étanercept

Enerceptan®. Solution injectable en seringues préremplies

Source : GEMABIOTECH S. A. Formulation unitaire :

1,0 ml d'Enerceptan® contient 50 mg de solution d'Etanercept / Une fois par semaine Méthotrexate 15 à 25 mg / Une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: 72 semaines
Infections, troubles hématologiques,.neurologiques troubles et malignités.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tests en laboratoire [Sécurité et tolérance]).
Délai: 72 semaines
Valeurs hématologiques et chimiques du sérum
72 semaines
Réactions locales [Sécurité et tolérance]).
Délai: 72 semaines
Incidence, description et gravité des effets indésirables locaux du médicament
72 semaines
ACR20
Délai: 20 et 72 semaines

ACR (American College of Rheumatology) 20 Le pourcentage de patients ayant atteint l'ACR20 à la semaine 32 est le critère d'évaluation principal. Les signes et les symptômes sont évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'ACR (American College of

Rhumatologie) qui comprend 7 variables :

  • Nombre de joints tendres
  • Nombre d'articulations enflées
  • Niveaux d'un réactif de phase aiguë (niveau de CRP)
  • Évaluation de la douleur par le patient
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
  • Évaluation de la fonction physique par le patient
20 et 72 semaines
ACR50
Délai: 20 et 72 semaines
L'ACR50 est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées, et une amélioration d'au moins 50 % dans au moins 3 des 5 autres évaluations.
20 et 72 semaines
ACR70
Délai: 20 et 72 semaines
L'ACR70 est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 70 % du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées, et une amélioration d'au moins 50 % dans au moins 3 des 5 autres évaluations.
20 et 72 semaines
DAS (état d'activité de la maladie)
Délai: 20 et 72 semaines

Elle sera mesurée à l'aide du DAS (Disease activity state) 28. Le DAS28 est un score composite qui comprend 4 variables :

  • Nombre de joints tendres (basé sur 28 joints)
  • Nombre d'articulations enflées (basé sur 28 articulations)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
  • Marqueur de l'inflammation : PROTEINE C REACTIVE
20 et 72 semaines
Modification du score modifié de van der Heijde Sharp
Délai: 20 et 72 semaines

La méthode Sharp est un système de notation composite aux rayons X utilisé pour évaluer la progression de la maladie structurelle (articulaire) dans la polyarthrite rhumatoïde. La méthode évalue à la fois les érosions articulaires (JE) et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) dans les articulations bilatérales de la main et du pied. La méthode Sharp/van der Heijde évalue les érosions et le rétrécissement de l'espace articulaire séparément dans les mains et les pieds, et a une plage de 0 à 448. Trente-deux articulations des mains et 12 des pieds sont notées pour les érosions, avec un score maximum de cinq par articulation des mains et de 10 par articulation des pieds. Le rétrécissement de l'espace articulaire est gradué de 0 à 4 sur 30 articulations des mains et sur 12 articulations des pieds.

Le score principal utilisé dans les analyses est le score total, qui est la somme du score d'érosion et du score de pincement de l'interligne articulaire.
20 et 72 semaines
Fonction physique
Délai: 20 et 72 semaines

L'amélioration de la fonction physique est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du HAQ (Health Assessment Questionnaire). activités, pour lesquelles il y a au moins 2 questions par catégorie. Il sera demandé au patient d'évaluer la difficulté qu'il ressent à réaliser de telles activités en utilisant une notation de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté,

1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable). Si le patient utilise une assistance pour l'une de ces activités, la notation peut être ajustée. Pour chaque catégorie, le score le plus élevé attribué à l'une des questions est attribué à la catégorie. Le score total est la somme des scores de toutes les catégories divisée par le nombre de catégories répondues (au moins 3 catégories doivent être répondues)
20 et 72 semaines
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: 20 et 72 semaines

Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items notés de 0 à 4. Le patient sera invité à répondre à 13 questions notées de 0 à 4 (0 = pas du tout,

1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez, 4=beaucoup
20 et 72 semaines
Concentration à l'état d'équilibre
Délai: 20 et 72 semaines
Mesure de la concentration d'étanercept
20 et 72 semaines
Immunogénicité
Délai: 20 et 72 semaines
Anticorps anti-Etanercept mesure
20 et 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gema Biotech S.A.

Collaborateurs

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEMENE002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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