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Eficacia a largo plazo, seguridad e inmunogenicidad de enerceptan en la artritis reumatoide (GEMENE002)

18 de enero de 2018 actualizado por: Gema Biotech S.A.

Estudio de extensión multicéntrico a 104 semanas para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Enerceptan® en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de ENERCEPTAN® en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide hasta 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, brazo de tratamiento único de 72 semanas de duración. Los pacientes que completaron el estudio original GEMENE001 pueden inscribirse en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

141

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado la última visita de tratamiento activo del estudio GEMENE001, el mismo día o dentro de los 28 días anteriores al ingreso en este estudio.
  2. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis de Enerceptan®. Los métodos anticonceptivos adecuados son los anticonceptivos orales, los DIU, la ligadura de trompas bilateral, la vasectomía o los métodos de doble barrera como el preservativo o el diafragma espermicida, la esponja, la espuma o el gel anticonceptivos, la abstinencia heterosexual. Los hombres no deben concebir hasta 12 semanas después de dejar el MTX
  3. Se debe firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Haber interrumpido temporalmente el producto en investigación en la visita final del estudio GEMENE001 y, según la opinión del investigador, esto representa un riesgo inaceptable para el paciente, ya sea que participe en el estudio GEMENE002.
  2. Tratamiento simultáneo con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico que el investigador considere desaconsejable.
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  4. Antecedentes de falta de respuesta o pérdida de respuesta a la terapia previa con Etanercept en el estudio GEMENE001.
  5. Terapia antibiótica crónica, si el investigador considera que puede afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.
  6. Cualquier condición médica grave anterior o actual que haya aparecido durante el estudio GEMENE001 que, a juicio del investigador, constituya una contraindicación para el tratamiento del estudio, como:

  7. Administración de vacunas:

    1. Sujetos que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (por ejemplo, vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral, la rabia, la fiebre amarilla).
    2. Sujetos que han recibido la vacuna BCG dentro del estudio GEMENE001

  8. Presencia de :

    una. En el momento de la inclusión i. Infecciones activas. ii. Fiebre (≥38 °C) o infecciones activas, crónicas o recurrentes que requieran tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes inaceptables a juicio del investigador.

    iii. Úlceras cutáneas infectadas que no cicatrizan. b. En el tiempo anterior: i. Antecedentes de infecciones recurrentes bacterianas, virales, fúngicas (excluyendo infecciones superficiales o micosis del lecho ungueal), micobacterianas u otras infecciones graves en el último mes anterior a la selección.

    ii. Hospitalización por infección o Sujetos que han recibido antibióticos por vía intravenosa en el último mes o por vía oral en las últimas 2 semanas.

    iii. Sujetos con herpes zoster en los últimos 2 meses.

  9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del estudio GEMENE001.
  10. Cualquier condición que, a juicio del investigador, no permitiría el cumplimiento de las pautas del estudio por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único

Enerceptan®. Solución inyectable en jeringas precargadas

Fuente: GEMABIOTECH S. A. Formulación por unidad:

1,0 ml de Enerceptan® contiene 50 mg de solución de Etanercept /Una vez por semana Metotrexato 15 a 25 mg / Una vez por semana
Droga: Etanercept

Enerceptan®. Solución inyectable en jeringas precargadas

Fuente: GEMABIOTECH S. A. Formulación por unidad:

1,0 ml de Enerceptan® contiene 50 mg de solución de Etanercept /Una vez por semana Metotrexato 15 a 25 mg / Una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 72 semanas
Infecciones, trastornos hematológicos, neurológicos trastornos y malignidades.
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de pruebas de laboratorio [Seguridad y Tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 72 semanas
Suero Valores hematológicos y químicos
72 semanas
Reacciones locales [Seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 72 semanas
Incidencia, descripción y gravedad de las reacciones adversas locales a medicamentos
72 semanas
ACR20
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas

ACR (Colegio Americano de Reumatología) 20 El porcentaje de pacientes que lograron ACR20 en la semana 32 es el punto final primario. Los signos y síntomas se evalúan con una escala de calificación compuesta del ACR (American College of

Reumatología) que incluye 7 variables:

  • Recuento de articulaciones blandas
  • Recuento de articulaciones hinchadas
  • Niveles de un reactivo de fase aguda (nivel de PCR)
  • Valoración del dolor por parte del paciente.
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación del paciente de la función física
20 y 72 Semanas
ACR50
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas
ACR50 se define como el porcentaje de pacientes que logran una mejora de al menos un 50 % tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en el recuento de articulaciones inflamadas, y una mejora de al menos un 50 % en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones.
20 y 72 Semanas
ACR70
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas
ACR70 se define como el porcentaje de pacientes que logran al menos un 70 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en el recuento de articulaciones inflamadas, y al menos un 50 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones.
20 y 72 Semanas
DAS (estado de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas

Se medirá mediante el DAS (Estado de actividad de la enfermedad) 28. DAS28 es una puntuación compuesta que incluye 4 variables:

  • Recuento de articulaciones blandas (basado en 28 articulaciones)
  • Recuento de articulaciones inflamadas (basado en 28 articulaciones)
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Marcador de inflamación: PROTEÍNA C REACTIVA
20 y 72 Semanas
Cambio en la puntuación modificada de van der Heijde Sharp
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas

El método de Sharp es un sistema compuesto de puntuación de rayos X que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad estructural (articular) en la artritis reumatoide. El método evalúa tanto las erosiones articulares (JE) como el estrechamiento del espacio articular (JSN) en las articulaciones bilaterales de manos y pies. El método de Sharp/van der Heijde evalúa las erosiones y el estrechamiento del espacio articular por separado en manos y pies, y tiene un rango de 0 a 448. Treinta y dos articulaciones en las manos y 12 en los pies se puntúan por erosiones, con una puntuación máxima de cinco por articulación en las manos y 10 por articulación en los pies. El estrechamiento del espacio articular se califica de 0 a 4 en 30 articulaciones de las manos y en 12 articulaciones de los pies.

La puntuación principal utilizada en los análisis es la puntuación total, que es la suma de la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular.
20 y 72 Semanas
Función física
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas

La mejora en la función física se evalúa mediante el cambio desde el inicio en el HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud). El HAQ-DI (índice de discapacidad) se compone de 8 categorías de la siguiente manera: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, para las cuales hay al menos 2 preguntas por categoría. Se le pedirá al paciente que califique qué tan difícil siente que es realizar tales actividades utilizando una puntuación de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad,

1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo). Si el paciente está utilizando asistencia para cualquiera de estas actividades, se puede ajustar la puntuación. Para cada categoría, la puntuación más alta otorgada a una de las preguntas se atribuye a la categoría. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las categorías dividida por el número de categorías respondidas (se deben responder al menos 3 categorías)
20 y 72 Semanas
Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas

El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 elementos calificados de 0 a 4. Se le pedirá al paciente que responda a 13 preguntas calificadas de 0 a 4 (0 = nada en absoluto,

1=poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho
20 y 72 Semanas
Concentración en estado estacionario
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas
Medida de concentración de etanercept
20 y 72 Semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 20 y 72 Semanas
Anticuerpos medida anti-Etanercept
20 y 72 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gema Biotech S.A.

Colaboradores

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEMENE002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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