- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403140
Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Enerceptan bei rheumatoider Arthritis (GEMENE002)
Multizentrische Verlängerungsstudie auf 104 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Enerceptan® in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bs As, Argentinien
- Instituto Médico CER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Abschluss des letzten aktiven Behandlungsbesuchs der GEMENE001-Studie am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Enerceptan®-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Geeignete Verhütungsmethoden sind orale Kontrazeptiva, Spiralen, beidseitige Tubenligatur, Vasektomie oder Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder spermizide Diaphragmen, Schwämme, Verhütungsschaum oder -gel, heterosexuelle Abstinenz. Männer sollten bis zu 12 Wochen nach dem Absetzen von MTX nicht schwanger werden
- Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- das Prüfpräparat beim abschließenden Studienbesuch GEMENE001 vorübergehend unterbrochen haben und dies nach Ansicht des Prüfarztes ein nicht akzeptables Risiko für den Patienten darstellt, ob dieser an der GEMENE002-Studie teilnimmt.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die der Prüfarzt für nicht ratsam hält.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Fehlendes oder fehlendes Ansprechen in der Anamnese auf eine frühere Therapie mit Etanercept in der GEMENE001-Studie.
- Chronische Antibiotikatherapie, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass dies die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Alle früheren oder aktuellen schwerwiegenden Erkrankungen, die während der Studie GEMENE001 aufgetreten sind und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienbehandlung darstellen, wie:
Verabreichung von Impfstoffen:
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Auswahlbesuch einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Tollwut-, Gelbfieber-Impfstoff).
- Probanden, die den BCG-Impfstoff im Rahmen der GEMENE001-Studie erhalten haben
Vorhandensein :
a. Zum Zeitpunkt der Aufnahme i. Aktive Infektionen. ii. Fieber (≥38 °C) oder aktive, chronische oder wiederkehrende Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika, antiviralen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordern, oder Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht akzeptabel sind.
iii. Nicht heilende infizierte Hautgeschwüre. b. Früher: i. Hintergrund von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz- (ausgenommen oberflächliche Infektionen oder Nagelbettmykosen), mykobakteriellen oder anderen schweren Infektionen innerhalb des letzten Monats vor der Auswahl.
ii. Krankenhausaufenthalt wegen Infektion oder Probanden, die innerhalb des letzten Monats intravenös oder innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben.
iii. Probanden mit Herpes zoster in den letzten 2 Monaten.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der Studie GEMENE001.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Richtlinien der Studie durch den Patienten nicht ermöglichen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Enerceptan®. Injektionslösung in Fertigspritzen Quelle: GEMABIOTECH S. A. Formulierung pro Einheit: 1,0 ml Enerceptan® enthält 50 mg Etanercept-Lösung / einmal wöchentlich Methotrexat 15 bis 25 mg / einmal wöchentlich |
Enerceptan®. Injektionslösung in Fertigspritzen Quelle: GEMABIOTECH S. A. Formulierung pro Einheit: 1,0 ml Enerceptan® enthält 50 mg Etanercept-Lösung / einmal wöchentlich Methotrexat 15 bis 25 mg / einmal wöchentlich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
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Infektionen, hämatologische Störungen,.neurologische
Erkrankungen und bösartige Erkrankungen.
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72 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen bei Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
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Serum Hämatologische und chemische Werte
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72 Wochen
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Lokale Reaktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
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Häufigkeit, Beschreibung und Schweregrad lokaler unerwünschter Arzneimittelwirkungen
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72 Wochen
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ACR20
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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ACR (American College of Rheumatology) 20 Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 32 ACR20 erreichten, ist der primäre Endpunkt. Anzeichen und Symptome werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des ACR (American College of Rheumatologie), die 7 Variablen umfasst:
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20 und 72 Wochen
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ACR50
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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ACR50 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 50 % sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen erreichen.
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20 und 72 Wochen
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ACR70
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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ACR70 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 70 % sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen erreichen.
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20 und 72 Wochen
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DAS (Krankheitsaktivitätszustand)
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Es wird mit dem DAS (Disease Activity State) 28 gemessen. DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst:
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20 und 72 Wochen
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Änderung des modifizierten Van-der-Heijde-Sharp-Scores
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Die Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgen-Scoring-System zur Beurteilung des strukturellen (Gelenk-) Krankheitsverlaufs bei rheumatoider Arthritis. Die Methode bewertet sowohl Gelenkerosionen (JE) als auch Gelenkspaltverengungen (JSN) in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Die Sharp/van der Heijde-Methode bewertet Erosionen und Gelenkspaltverengungen getrennt an Händen und Füßen und hat einen Wertebereich von 0 bis 448. 32 Gelenke in den Händen und 12 in den Füßen werden für Erosionen bewertet, mit einer maximalen Bewertung von fünf pro Gelenk in den Händen und 10 pro Gelenk in den Füßen. Die Gelenkspaltverengung wird in 30 Gelenken an den Händen und in 12 Gelenken an den Füßen von 0 bis 4 bewertet. Die in den Analysen verwendete Hauptpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Erosionspunktzahl und der Punktzahl für die Gelenkspaltverengung ist. |
20 und 72 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Die Verbesserung der körperlichen Funktion wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ (Gesundheitsbewertungsfragebogen) bewertet. Der HAQ-DI (Behinderungsindex) setzt sich aus den folgenden 8 Kategorien zusammen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, für die es mindestens 2 Fragen pro Kategorie gibt. Der Patient wird gebeten, mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Wenn der Patient für eine dieser Aktivitäten Hilfe in Anspruch nimmt, kann die Bewertung angepasst werden. Für jede Kategorie wird die höchste Punktzahl für eine der Fragen der Kategorie zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller Kategorien dividiert durch die Anzahl der beantworteten Kategorien (mindestens 3 Kategorien sollten beantwortet werden) |
20 und 72 Wochen
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue scale (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der mit 0 bis 4 bewertet wird. Der Patient wird gebeten, 13 Fragen zu beantworten, die mit 0 bis 4 bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1=ein bisschen, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr viel |
20 und 72 Wochen
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Steady-State-Konzentration
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Etanercept-Konzentrationsmessung
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20 und 72 Wochen
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Immunogenität
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
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Antikörper Anti-Etanercept-Maßnahme
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20 und 72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- GEMENE002
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