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Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Enerceptan bei rheumatoider Arthritis (GEMENE002)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Gema Biotech S.A.

Multizentrische Verlängerungsstudie auf 104 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Enerceptan® in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ENERCEPTAN® in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 104 Wochen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, Einzelbehandlungsarm mit einer Dauer von 72 Wochen. Patienten, die die ursprüngliche Studie GEMENE001 abgeschlossen haben, können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Abschluss des letzten aktiven Behandlungsbesuchs der GEMENE001-Studie am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Enerceptan®-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Geeignete Verhütungsmethoden sind orale Kontrazeptiva, Spiralen, beidseitige Tubenligatur, Vasektomie oder Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder spermizide Diaphragmen, Schwämme, Verhütungsschaum oder -gel, heterosexuelle Abstinenz. Männer sollten bis zu 12 Wochen nach dem Absetzen von MTX nicht schwanger werden
  3. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. das Prüfpräparat beim abschließenden Studienbesuch GEMENE001 vorübergehend unterbrochen haben und dies nach Ansicht des Prüfarztes ein nicht akzeptables Risiko für den Patienten darstellt, ob dieser an der GEMENE002-Studie teilnimmt.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die der Prüfarzt für nicht ratsam hält.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Fehlendes oder fehlendes Ansprechen in der Anamnese auf eine frühere Therapie mit Etanercept in der GEMENE001-Studie.
  5. Chronische Antibiotikatherapie, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass dies die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  6. Alle früheren oder aktuellen schwerwiegenden Erkrankungen, die während der Studie GEMENE001 aufgetreten sind und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienbehandlung darstellen, wie:
  7. Verabreichung von Impfstoffen:

    1. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Auswahlbesuch einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Tollwut-, Gelbfieber-Impfstoff).
    2. Probanden, die den BCG-Impfstoff im Rahmen der GEMENE001-Studie erhalten haben
  8. Vorhandensein :

    a. Zum Zeitpunkt der Aufnahme i. Aktive Infektionen. ii. Fieber (≥38 °C) oder aktive, chronische oder wiederkehrende Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika, antiviralen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordern, oder Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht akzeptabel sind.

    iii. Nicht heilende infizierte Hautgeschwüre. b. Früher: i. Hintergrund von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz- (ausgenommen oberflächliche Infektionen oder Nagelbettmykosen), mykobakteriellen oder anderen schweren Infektionen innerhalb des letzten Monats vor der Auswahl.

    ii. Krankenhausaufenthalt wegen Infektion oder Probanden, die innerhalb des letzten Monats intravenös oder innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben.

    iii. Probanden mit Herpes zoster in den letzten 2 Monaten.

  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der Studie GEMENE001.
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Richtlinien der Studie durch den Patienten nicht ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Enerceptan®. Injektionslösung in Fertigspritzen

Quelle: GEMABIOTECH S. A. Formulierung pro Einheit:

1,0 ml Enerceptan® enthält 50 mg Etanercept-Lösung / einmal wöchentlich Methotrexat 15 bis 25 mg / einmal wöchentlich

Enerceptan®. Injektionslösung in Fertigspritzen

Quelle: GEMABIOTECH S. A. Formulierung pro Einheit:

1,0 ml Enerceptan® enthält 50 mg Etanercept-Lösung / einmal wöchentlich Methotrexat 15 bis 25 mg / einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
Infektionen, hämatologische Störungen,.neurologische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
Serum Hämatologische und chemische Werte
72 Wochen
Lokale Reaktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 72 Wochen
Häufigkeit, Beschreibung und Schweregrad lokaler unerwünschter Arzneimittelwirkungen
72 Wochen
ACR20
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen

ACR (American College of Rheumatology) 20 Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 32 ACR20 erreichten, ist der primäre Endpunkt. Anzeichen und Symptome werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des ACR (American College of

Rheumatologie), die 7 Variablen umfasst:

  • Zarte Gelenke zählen
  • Geschwollene Gelenke zählen
  • Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel)
  • Schmerzeinschätzung des Patienten
  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  • Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten
20 und 72 Wochen
ACR50
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
ACR50 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 50 % sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen erreichen.
20 und 72 Wochen
ACR70
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
ACR70 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 70 % sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen erreichen.
20 und 72 Wochen
DAS (Krankheitsaktivitätszustand)
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen

Es wird mit dem DAS (Disease Activity State) 28 gemessen. DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst:

  • Zählung der zarten Gelenke (basierend auf 28 Gelenken)
  • Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 28 Gelenken)
  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Entzündungsmarker: C REAKTIVES PROTEIN
20 und 72 Wochen
Änderung des modifizierten Van-der-Heijde-Sharp-Scores
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen

Die Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgen-Scoring-System zur Beurteilung des strukturellen (Gelenk-) Krankheitsverlaufs bei rheumatoider Arthritis. Die Methode bewertet sowohl Gelenkerosionen (JE) als auch Gelenkspaltverengungen (JSN) in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Die Sharp/van der Heijde-Methode bewertet Erosionen und Gelenkspaltverengungen getrennt an Händen und Füßen und hat einen Wertebereich von 0 bis 448. 32 Gelenke in den Händen und 12 in den Füßen werden für Erosionen bewertet, mit einer maximalen Bewertung von fünf pro Gelenk in den Händen und 10 pro Gelenk in den Füßen. Die Gelenkspaltverengung wird in 30 Gelenken an den Händen und in 12 Gelenken an den Füßen von 0 bis 4 bewertet.

Die in den Analysen verwendete Hauptpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Erosionspunktzahl und der Punktzahl für die Gelenkspaltverengung ist.

20 und 72 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen

Die Verbesserung der körperlichen Funktion wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ (Gesundheitsbewertungsfragebogen) bewertet. Der HAQ-DI (Behinderungsindex) setzt sich aus den folgenden 8 Kategorien zusammen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, für die es mindestens 2 Fragen pro Kategorie gibt. Der Patient wird gebeten, mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = ohne Schwierigkeiten,

1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). Wenn der Patient für eine dieser Aktivitäten Hilfe in Anspruch nimmt, kann die Bewertung angepasst werden. Für jede Kategorie wird die höchste Punktzahl für eine der Fragen der Kategorie zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller Kategorien dividiert durch die Anzahl der beantworteten Kategorien (mindestens 3 Kategorien sollten beantwortet werden)

20 und 72 Wochen
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue scale (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen

Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der mit 0 bis 4 bewertet wird. Der Patient wird gebeten, 13 Fragen zu beantworten, die mit 0 bis 4 bewertet werden (0 = überhaupt nicht,

1=ein bisschen, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr viel

20 und 72 Wochen
Steady-State-Konzentration
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
Etanercept-Konzentrationsmessung
20 und 72 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 20 und 72 Wochen
Antikörper Anti-Etanercept-Maßnahme
20 und 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Etanercept

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