Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt, sikkerhet og immunogenisitet av Enerceptan ved revmatoid artritt (GEMENE002)

18. januar 2018 oppdatert av: Gema Biotech S.A.

Multisenter utvidelsesstudie til 104 uker for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Enerceptan® i kombinasjon med metotreksat for behandling av pasienter med revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til ENERCEPTAN® i kombinasjon med Methotrexate for behandling av pasienter med revmatoid artritt opptil 104 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie, enkeltbehandlingsarm med 72 ukers varighet. Pasienter som fullførte den opprinnelige studien GEMENE001 kan melde seg på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bs As, Argentina
        • Instituto Medico CER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha fullført det siste aktive behandlingsbesøket i GEMENE001-studien, samme dag eller innen 28 dager før inntreden i denne studien.
  2. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av Enerceptan®. Egnede prevensjonsmetoder er orale prevensjonsmidler, spiral, bilateral tubal ligering, vasektomi eller doble barrieremetoder som kondomer eller sæddrepende diafragma, svamp, prevensjonsskum eller gel, heteroseksuell avholdenhet. Menn bør ikke bli gravide inntil 12 uker etter avsluttet MTX
  3. Informert samtykke må signeres før noen studiespesifikk prosedyre foretas

Ekskluderingskriterier:

  1. Har midlertidig avbrutt undersøkelsesproduktet i det endelige studiebesøket GEMENE001, og ifølge etterforskerens oppfatning representerer dette en uakseptabel risiko for pasienten om denne deltar i GEMENE002-studien.
  2. Samtidig behandling med annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie som etterforskeren anser som urådelig.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer.
  4. Anamnese med manglende respons eller tap av respons på tidligere behandling med Etanercept i GEMENE001-studien.
  5. Kronisk antibiotikabehandling, hvis etterforskeren vurderer dette kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller vurderingen av studieresultatene.
  6. Eventuelle tidligere eller nåværende alvorlige medisinske tilstander som hadde dukket opp under studien GEMENE001 som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en kontraindikasjon for studiebehandlingen, som:

  7. Administrering av vaksiner:

    1. Personer som har mottatt en levende svekket vaksine innen 3 måneder før seleksjonsbesøket (for eksempel varicella-zoster, oral polio, rabies, gulfebervaksiner.)
    2. Forsøkspersoner som har mottatt BCG-vaksinen i GEMENE001-studien

  8. Nærvær av :

    en. På tidspunktet for inkluderingen i. Aktive infeksjoner. ii. Feber (≥38 °C) eller aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende legemidler innen 4 uker før screeningbesøket, eller historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner som er uakseptable etter etterforskerens oppfatning.

    iii. Ikke-helbredende infiserte hudsår. b. I forrige gang: i. Bakgrunn for tilbakevendende bakterie-, virus-, sopp- (unntatt overfladiske infeksjoner eller mykose i negleseng), mykobakterielle eller andre alvorlige infeksjoner i løpet av den siste måneden før seleksjon.

    ii. Sykehusinnleggelse for infeksjon eller forsøkspersoner som har fått antibiotika intravenøst ​​i løpet av den siste måneden eller oralt i løpet av de siste 2 ukene.

    iii. Personer med herpes zoster de siste 2 månedene.

  9. Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i studien GEMENE001.
  10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate etterlevelse av retningslinjene for studien av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm

Enerceptan®. Injiserbar oppløsning i ferdigfylte sprøyter

Kilde: GEMABIOTECH S. A. Formulering per enhet:

1,0 ml Enerceptan® inneholder 50 mg løsning av Etanercept / En gang i uken Metotreksat 15 til 25 mg / En gang i uken
Legemiddel: Etanercept

Enerceptan®. Injiserbar oppløsning i ferdigfylte sprøyter

Kilde: GEMABIOTECH S. A. Formulering per enhet:

1,0 ml Enerceptan® inneholder 50 mg løsning av Etanercept / En gang i uken Metotreksat 15 til 25 mg / En gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 72 uker
Infeksjoner, hematologiske lidelser,.nevrologiske lidelser og maligniteter.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lab tester endringer [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 72 uker
Serum Hematologiske og kjemiverdier
72 uker
Lokale reaksjoner [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 72 uker
Forekomst, beskrivelse og alvorlighetsgrad av lokale bivirkninger
72 uker
ACR20
Tidsramme: 20 og 72 uker

ACR (American College of Rheumatology) 20 Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20 ved uke 32 er det primære endepunktet. Tegn og symptomer vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra ACR (American College of

Revmatologi) som inkluderer 7 variabler:

  • Anbudsskjøter teller
  • Hovne ledd teller
  • Nivåer av en akuttfasereaktant (CRP-nivå)
  • Pasientens vurdering av smerte
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens vurdering av fysisk funksjon
20 og 72 uker
ACR50
Tidsramme: 20 og 72 uker
ACR50 er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i både antall ømme ledd og antall hovne ledd, og minst 50 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene.
20 og 72 uker
ACR70
Tidsramme: 20 og 72 uker
ACR70 er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår minst 70 % forbedring i både antall ømme ledd og antall hovne ledd, og minst 50 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene.
20 og 72 uker
DAS (sykdomsaktivitetstilstand)
Tidsramme: 20 og 72 uker

Det vil bli målt ved hjelp av DAS (Disease activity state) 28. DAS28 er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler:

  • Tender Joints Count (basert på 28 ledd)
  • Antall hovne ledd (basert på 28 ledd)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Markør for betennelse: C REAKTIVT PROTEIN
20 og 72 uker
Endring i modifisert van der Heijde Sharp-score
Tidsramme: 20 og 72 uker

Sharp-metoden er et sammensatt røntgenpoengsystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon ved revmatoid artritt. Metoden evaluerer både ledderosjoner (JE) og leddromsnevring (JSN) i bilaterale hånd- og fotledd. Sharp/van der Heijde-metoden vurderer erosjoner og innsnevring av leddrom separat i hender og føtter, og har et område fra 0 til 448. Trettito ledd i hendene og 12 ledd i føttene gis for erosjoner, med en maksimal poengsum på fem per ledd i hendene og 10 per ledd i føttene. Leddromsinnsnevring graderes fra 0 til 4 i 30 ledd i hendene og i 12 ledd i føttene.

Hovedskåren som brukes i analysene er totalskåren, som er summen av erosjonsskåren og skåren for innsnevring av fellesrom.
20 og 72 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 20 og 72 uker

Forbedring av fysisk funksjon vurderes ved endring fra baseline i HAQ (Health Assessment Questionnaire). HAQ-DI (disability index) er sammensatt av 8 kategorier som følger: påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, der det er minst 2 spørsmål etter kategori. Pasienten vil bli bedt om å skåre hvor vanskelig han/hun føler det er å utføre slike aktiviteter ved å bruke en 0 til 3 scoring (0=uten vanskeligheter,

1=med litt vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre). Hvis pasienten bruker assistanse til noen av disse aktivitetene, kan poengsummen justeres. For hver kategori tilskrives den høyeste poengsummen gitt for ett av spørsmålene til kategorien. Den totale poengsummen er summen av alle kategoriers poengsum delt på antall besvarte kategorier (minst 3 kategorier bør besvares)
20 og 72 uker
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue-skala (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: 20 og 72 uker

FACIT-Tretthet er et spørreskjema med 13 elementer rangert fra 0 til 4. Pasienten vil bli bedt om å svare på 13 spørsmål rangert fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt,

1=litt, 2=noe hva, 3=ganske mye, 4=veldig mye
20 og 72 uker
Steady state konsentrasjon
Tidsramme: 20 og 72 uker
Etanercept konsentrasjonsmål
20 og 72 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: 20 og 72 uker
Antistoffer anti-Etanercept mål
20 og 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Samarbeidspartnere

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMENE002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere