Project Phoenix: 禁煙する準備ができていない喫煙者へのパイロット介入 (Phoenix)
調査の概要
詳細な説明
研究訪問とフォローアップの説明:
スクリーニングおよびベースライン評価訪問。 オンライン スクリーナー (すなわち、REDCap) を完了し、最初の研究選択基準を満たす個人は、タバコ治療研究プログラム (TTRP) での対面スクリーナーおよびベースライン訪問を完了するよう招待されます。 潜在的な参加者には、研究に関する詳細な情報が提供され、機密性を確保するために個室で質問に答える機会が与えられます。 研究スタッフは、関心のある参加者と一緒に同意書を確認します。参加者は、クリニックの個室でオンサイトで適格性についてスクリーニングされます。 現在の研究への参加者の適格性は、TTRPでの治療の適格性に影響しません。 すべての参加者が 6 年生以上のレベルで読むことができることを確認するために、医学における成人リテラシーの迅速な見積もり (REALM45) が実施されます (つまり、EMA と自己申告のアンケートに記入する必要があります)。 参加者は、インフォームド コンセント フォームを声に出して読むことも求められます。 期限切れの一酸化炭素 (CO) は、Vitalograph BreathCO 一酸化炭素モニターと Bedfont iCO 一酸化炭素モニターで測定されます。 両方のモニターを使用する目的は、Bedfont iCO デバイスを検証することです。 参加者は、REDCap スクリーニング プロセス中に提供した情報を確認するために直接質問されます。 人種/民族、性別、1 日あたりの喫煙本数、教育、および禁煙への準備状況を使用して、参加者をフェニックス、フェニックス + NRT、またはファクトイド グループに無作為に割り付けます。 参加者は、ラップトップ/タブレット コンピューターでベースライン訪問の評価部分を完了します。体重・身長は秘密厳守のため個室にて計測いたします。
参加者は、アプリがプロンプトを表示して 1 日 2 回のメッセージを配信すること、および禁煙終了日を設定する場合は [新しい終了日を設定] ボタンをクリックする必要があることを指示されます。 禁煙日を設定すると、アプリが禁煙リソースを提供することが通知されます。
第 26 週 フォローアップの電話。 すべての参加者は、電話で 10 ～ 15 分間の簡単なフォローアップ インタビューに回答するよう求められます。 参加者には、現在の喫煙状況、スマートフォン アプリについての意見、今後の研究のためにアプリをどのように改善できるかについて質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- > 6 年生の英語リテラシー レベルを示す
- データ プランとオペレーティング システム バージョン 5.2 以降のアクティブな Android スマートフォンを所有している
- スタディ スマートフォン アプリケーションを個人の電話にインストールすることに同意する
- 研究スマートフォンアプリケーションによって促され、完了する26週間の評価を完了することに同意する
- はしごをやめる準備のスコア > 1 および < 7
- 一酸化炭素 (CO) レベルが 7 ppm を超えており、現在の喫煙を示唆している
- 現在、1日あたり5本以上のタバコを吸っている
- -市販のNRTの禁忌がない（つまり、血圧が制御されていない、過去2週間以内に心筋梗塞の病歴がある、または現在の妊娠中または研究期間中に妊娠する予定がある人は除外されます）
除外基準:
- 英語が読めない、話せない、理解できない
- 18歳未満である
- 今後30日以内に禁煙する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファクトイドグループ
Factoid グループは、1 日 2 つの事実に関するメッセージを配信するスマートフォン アプリを受け取ります
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ファクトイドアプリ
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実験的：フェニックスグループ
フェニックス グループは、参加者の禁煙ステージに応じて異なる複数のコンポーネントを含むスマートフォン アプリを受け取ります。
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鳳凰止めアプリ
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実験的：フェニックス + NRT グループ
Phoenix + (ニコチン補充療法) NRT グループには、Phoenix グループと同じスマートフォン アプリが提供されますが、機能が 1 つ追加されています。
参加者は「ニコチンパッチとガムを注文する」ボタンをクリックして NRT を注文できます。
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鳳凰止めアプリ
スマホアプリでNRT注文可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙の日々
時間枠：26週間
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自己申告による禁煙の合計日数
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の禁煙試行までの日数
時間枠：26週間
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試験登録日から参加者が自ら選択した禁煙日までの日数。
参加者は、学習用スマートフォン アプリの [新しい終了日を設定] ボタンをクリックして、終了日を設定します。
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26週間
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薬の使用
時間枠：26週間
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毎週、参加者は調査用スマートフォン アプリケーションから、「過去 7 日間で禁煙治療薬を何日使用しましたか?」という質問に回答するよう求められます。
26週間の研究期間中の薬物使用の合計日数が計算されます。
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26週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8814 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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