Phoenix projekt: Kísérleti beavatkozás olyan dohányosok számára, akik nem állnak készen a dohányzásról való leszokásra (Phoenix)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi látogatás és a nyomon követés leírása:
Szűrés és alapállapot-értékelő látogatás. Azok az egyének, akik teljesítik az online szűrést (azaz a REDCap-et), és megfelelnek a kezdeti vizsgálati kritériumoknak, felkérést kapnak a személyes átvizsgálásra és a Dohánykezelési Kutatási Program (TTRP) alapszintű látogatására. A potenciális résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseikre választ kapjanak egy zárthelyiségben a titoktartás érdekében. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, akik alkalmasságát a helyszínen, a klinika egyik külön helyiségében átvizsgálják. A résztvevők jogosultsága a jelenlegi vizsgálatra nem befolyásolja a TTRP-ben való kezelésre való jogosultságot. A Felnőtt Orvostudományi Műveltség Gyors Becslése - Rövid Forma (REALM45) annak biztosítására kerül sor, hogy minden résztvevő tudjon olvasni > hatodik évfolyamon (azaz EMA és önbeszámoló kérdőívek kitöltése kötelező). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy olvassák fel a Tájékoztatott beleegyező űrlapot. A lejárt szén-monoxid (CO) mérése Vitalograph BreathCO szén-monoxid-monitorral és Bedfont iCO szén-monoxid-monitorral történik. Mindkét monitor használatának célja a Bedfont iCO eszköz érvényesítése. A résztvevőket személyesen kérdezzük meg, hogy ellenőrizzék a REDCap szűrési folyamata során általuk megadott információkat. A faji/etnikai hovatartozást, a nemet, a naponta elszívott cigarettát, az oktatást és a dohányzásról való leszokásra való készséget felhasználják a résztvevők Phoenix, Phoenix + NRT vagy Factoid csoportokba való véletlenszerű besorolására adaptív randomizációs szoftver segítségével. A résztvevők az alaplátogatás értékelő részét laptopon/táblagépen végzik el; A titoktartás érdekében a súlyt és a magasságot egy privát helyiségben mérik.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az alkalmazás naponta két üzenetet kér és kézbesít, és kattintson az "Új leszokási dátum beállítása" gombra, amikor/ha be akarják állítani a dohányzás abbahagyásának dátumát. Tájékoztatást kapnak arról, hogy az alkalmazás a dohányzás abbahagyására vonatkozó forrásokat kínál majd, miután meghatározták a leszokási dátumot.
26. hét Következő telefonhívás. Minden résztvevőt felkérünk egy rövid, 10-15 perces utóinterjúra telefonon. A résztvevőket megkérdezik a jelenlegi dohányzási állapotukról, az okostelefonos alkalmazásról alkotott véleményükről, és arról, hogyan lehetne továbbfejleszteni az alkalmazást a jövőbeli tanulmányok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesek
- > 6. osztályos angol nyelvtudás bizonyítása
- rendelkezzen aktív Android okostelefonnal, adatcsomaggal és 5.2-es vagy újabb verziójú operációs rendszerrel
- beleegyeznek abba, hogy a tanulmányi okostelefon alkalmazást telepítik személyes telefonjukra
- beleegyezik abba, hogy 26 heti felmérést végezzen el, amelyet a tanulmányi okostelefon-alkalmazás kért és fejez be
- pontszám >1 és <7 a Kilépési létrán
- lejárt szén-monoxid (CO) szintje > 7 ppm, ami a jelenlegi dohányzásra utal
- jelenleg legalább 5 cigarettát szív el naponta
- nincs ellenjavallata a vény nélkül kapható NRT-nek (azaz a nem kontrollált vérnyomású, az elmúlt két hétben szívinfarktuson átesett egyének, vagy a jelenlegi terhesség vagy a vizsgálati időszak alatti terhességet tervező személyek kizárásra kerülnek)
Kizárási kritériumok:
- nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- 18 évesnél fiatalabbak
- tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Factoid csoport
A Factoid csoport egy okostelefonos alkalmazást kap, amely naponta 2 tényszerű üzenetet küld
|
Factoid alkalmazás
|
|
Kísérleti: Főnix csoport
A Phoenix csoport egy okostelefonos alkalmazást kap, amely több összetevőt tartalmaz, amelyek a résztvevő dohányzásról való leszokási stádiumától függően változnak.
|
Phoenix abbahagyó alkalmazás
|
|
Kísérleti: Főnix + NRT Csoport
A Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT csoport a Phoenix csoporttal megegyező okostelefonos alkalmazást kap, egy további funkcióval.
A résztvevők a „Nikotin tapasz és gumi rendelése” gombra kattintva rendelhetik meg az NRT-t.
|
Phoenix abbahagyó alkalmazás
Lehetőség NRT megrendelésére okostelefonos alkalmazáson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinencia napjai
Időkeret: 26 hét
|
Az önbevallásban szereplő dohányzási absztinencia napjainak teljes száma
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első dohányzásról való leszokási kísérletig eltelt napok száma
Időkeret: 26 hét
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma és a résztvevő által választott dohányzás abbahagyási dátuma közötti napok száma.
A résztvevők az „Új kilépési dátum beállítása” gombra kattintva állíthatják be a kilépés dátumát a tanulmány okostelefonos alkalmazásában.
|
26 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 26 hét
|
A vizsgálat okostelefon-alkalmazása minden héten arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak erre a kérdésre: "Hány napig használtál dohányzásról leszoktató gyógyszereket az elmúlt 7 napban?"
Ki kell számítani a 26 hetes vizsgálati időszak során a gyógyszerhasználattal eltöltött napok teljes számát.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8814 (Egyéb azonosító: CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .