Project Phoenix: Pilotintervensjon for røykere som ikke er klare til å slutte å røyke (Phoenix)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av studiebesøk og oppfølging:
Besøk for screening og baselinevurdering. Personer som fullfører online screener (dvs. REDCap) og oppfyller innledende studieinkluderingskriterier vil bli invitert til å fullføre personlig screener og baseline-besøk ved Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Potensielle deltakere vil få detaljert informasjon om studien og gis mulighet til å få svar på spørsmålene sine i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med interesserte deltakere, som vil bli screenet for kvalifisering på stedet i et privat rom i klinikken. Deltakeres kvalifisering for den nåværende studien vil ikke påvirke kvalifikasjonen for behandling ved TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) vil bli administrert for å sikre at alle deltakere er i stand til å lese på > sjette klassenivå (dvs. kreves for å fylle ut EMA og selvrapportere spørreskjemaer). Deltakerne vil også bli bedt om å lese høyt fra skjemaet for informert samtykke. Utløpt karbonmonoksid (CO) vil bli målt med en Vitalograph BreathCO karbonmonoksidmonitor og en Bedfont iCO karbonmonoksidmonitor. Hensikten med å bruke begge skjermene er å validere Bedfont iCO-enheten. Deltakerne vil bli avhørt personlig for å bekrefte informasjonen de ga under REDCap-screeningsprosessen. Rase/etnisitet, sex, sigaretter røykt per dag, utdanning og beredskap til å slutte å røyke vil bli brukt til å randomisere deltakere til Phoenix, Phoenix + NRT eller Factoid-gruppene ved hjelp av adaptiv randomiseringsprogramvare. Deltakerne vil fullføre vurderingsdelen av baseline-besøket på en bærbar datamaskin/nettbrett; og vekt, og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.
Deltakerne vil bli instruert om at appen vil spørre og levere to meldinger per dag, og at de skal klikke på "Angi ny sluttdato"-knappen når/hvis de vil angi en sluttdato for røykeslutt. De vil bli informert om at appen vil tilby røykeavvenningsressurser etter at de har satt en sluttdato.
Uke 26 Oppfølgingstelefon. Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre et kort 10-15 minutters oppfølgingsintervju over telefon. Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende røykestatus, deres meninger om smarttelefonappen og hvordan appen kan forbedres for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥ 18 år
- demonstrere > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
- har en aktiv Android-smarttelefon med et dataabonnement og et operativsystem versjon 5.2 eller høyere
- godtar å installere smarttelefonapplikasjonen for studien på sin personlige telefon
- godta å fullføre 26 ukentlige vurderinger forespurt av og fullført gjennom studiens smarttelefonapplikasjon
- score >1 og <7 på Readiness to Quit Ladder
- har et utløpt karbonmonoksid (CO)-nivå > 7 ppm, noe som tyder på nåværende røyking
- røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
- har ingen kontraindikasjoner for reseptfri NRT (dvs. personer med ukontrollert blodtrykk, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene, eller nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden vil bli ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- er < 18 år
- planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faktagruppe
Factoid-gruppen vil motta en smarttelefon-app som leverer 2 faktameldinger per dag
|
Factoid app
|
|
Eksperimentell: Phoenix Group
Phoenix-gruppen vil motta en smarttelefon-app som inkluderer flere komponenter som varierer basert på deltakerens røykesluttstadium
|
Phoenix stopp-app
|
|
Eksperimentell: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-gruppen vil motta en smarttelefonapp som er identisk med Phoenix-gruppen, med en ekstra funksjon.
Deltakerne vil kunne klikke på en "Bestill nikotinplaster og tyggegummi"-knapp for å bestille NRT.
|
Phoenix stopp-app
Mulighet for å bestille NRT via smarttelefon-app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker
|
Totalt antall dager med selvrapportert røykeavhold
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til første røykesluttforsøk
Tidsramme: 26 uker
|
Antall dager mellom dato for studieoppmelding og deltakerens selvvalgte røykesluttdato.
Deltakerne vil angi en sluttdato ved å klikke på "Angi ny sluttdato"-knappen i studiens smarttelefonapplikasjon.
|
26 uker
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 26 uker
|
Hver uke vil deltakerne bli bedt av studiens smarttelefonapplikasjon om å svare på dette spørsmålet: "Hvor mange dager brukte du medisiner for å slutte å røyke de siste 7 dagene?"
Det totale antallet dager med medisinbruk over den 26 uker lange studieperioden vil bli beregnet.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8814 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .